药品标准
正式名
兰索拉唑
汉语拼音
Aomeilazuo Jiaonang
标准号
WS-134（X-106）-98
拉丁文或英文
Omeprazole Capsules
主要活性成分
含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0～110.0%。
性状
胶囊，内容物为白色肠溶小颗粒。
鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于奥美拉唑10mg），研细，加甲醇10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硅钨酸试液2滴，即产生白色沉淀，放置后沉淀变为黄色。
（2）取本品的内容物适量（约相当于奥美拉唑50mg），加甲醇15ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液3～4滴，即产生黄色沉淀。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查
释放度 取本品，照释放度测定法[中国药典1995年版二部附录ⅩD第二法（二）]测定，采用溶出度第二法装置，转速为每分钟100转。
酸中释放量 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，依法操作，经2小时时，取残留颗粒，用水洗净表面盐酸液，用滤纸吸干，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，作为对照品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在300nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒胶囊的含量A，1-A即为酸中释放量，应符合规定（不得大于标示量的10%）。
缓冲液中释放量 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶剂，依法操作，经2小时时，将盐酸溶液弃去，残留颗粒用滤纸吸干，立即转移入预先热至37℃的磷酸盐缓冲液（PH6.8）1000ml中，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品20mg，置1000ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用磷酸盐缓冲液（PH6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在300nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的释放量。限度为标示量的85%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
含量测定
避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑15mg），置50ml量瓶中，加甲醇振摇使溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照奥美拉唑含量测定项下的方法测定，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
制剂
规格
20mg
贮藏
遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
有效期
暂定二年。