结构确证用对照品
结构确证用对照品是指申报药物为已批准上市的药物时,从有合法生产资格非申报单位得到的符合标准的样品,包括源自药检所的样品、试剂公司的化合物等。
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物该类药物在进行一般分析时,热分析研究已经提供了药物中的结晶水17或结晶溶剂的信息,结合干燥失重、水分或单晶X-衍射(XRSD)等方法的测定结果,基本上可以达到对药物中结晶水/溶剂以及吸附水/溶剂进行定性、定量的目的。手性合成——不对称合成及其应用。5、郑筱萸.