洁净室

洁净室

洁净室（cleanroom）是指洁净度、温度、湿度、压差、送风量和噪音等符合工艺规范要求的工作室。

GBZ/T 299.2—2017 电池制造业职业危害预防控制指南 第2部分：硅太阳能电池

使用剧毒品的场所应设置独立的事故排风系统。7.2应急救援机构和组织应对本单位存在的职业病危害因素进行排查，对可能发生职业危害事故的工作场所和可能引起职业危害事故的因素制定相应的应急救援预案，如接触液氨、硅烷、三氯氧磷、强酸、强碱工作场所、危险化学品库储存库等。常见职业体力劳动强度分级见表C.6。

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。每批制剂均应编制制剂批号。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。

医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第六十二条医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

药品生产质量管理规范（1998年修订）

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

生物制品分装规程

制品实际装量制品的实际装量应多于标签标示量，分装20ml者补加1ml，分装10ml者补加0.5ml，分装50ml者补加0.3ml，分装2ml者补加0.2ml。抽取无菌试验样品分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）

基本信息：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》,2009年11月13日印发。2.GMP人体细胞生产洁净室。（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。

药品包装用材料、容器注册验收通则

第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第四十四条产品质量管理文件主要有：1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件；

WS 488—2016 医院中央空调系统运行管理

5.4.2医院中央空调系统使用期间应每2个月对空气处理设备的空气消毒装置、过滤器、换热器盘管、凝结水盘以及设备的箱体内壁表面进行生物污染物污染状况检测。5.4.10医院感染管理部门每季度应对非洁净手术部（室）；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；标准第6章规定能源管理，第7章规定应急管理，第8章规定承包商管理。

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第十七条药包材注册按照以下程序进行：（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。

洁净区

洁净区（cleanareas）是指由同一等级洁净室所组成的区域。

人员净化

人员净化（workercleaning）是指进入洁净室前工作人员的卫生净化过程。