药包材

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第十七条药包材注册按照以下程序进行：（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。

药品包装用材料、容器注册验收通则

第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第四十四条产品质量管理文件主要有：1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件；

甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）

5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正，违法购买的麻醉药品和精神药品，涉案药品货值金额1000～对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；