药品管理法实施条例

药品管理法实施条例

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《甘肃省食品药品监督管理药品经营许可证换发变更程序规定》（以下简称《省药品经营许可规定》），结合我省实际，在人员、经营设施设备等方面做适当调整，特制定本规定。（二）专营疫苗、生物制品批发企业；

江苏省药品监督管理条例

第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则

（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

中药注射剂安全性再评价工作方案

《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。国家局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施，由各省（区、市）局监督落实；

药品生产监督管理办法

《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

医疗机构药品质量监督管理办法

第五章法律责任第二十九条（非法渠道处理）违反本办法第四条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的，违反本办法第九条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。

药品经营许可证管理办法

第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定

药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定第一条为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；第九条聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。

药品生产质量管理规范认证管理办法

第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

食品药品行政处罚程序规定

第二十六条食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：（一）需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还；将原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。

药品医疗器械飞行检查办法

《药品医疗器械飞行检查办法》全文：药品医疗器械飞行检查办法第一章总则：第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

药品进口管理办法

口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

药品安全“黑名单”管理规定（试行）

（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。

北京市开办药品零售企业暂行规定

《北京市开办药品零售企业暂行规定》自2012年2月1日起施行。在农村乡镇以下地区开办直营非法人门店的，不含中药饮片经营范围的，营业场所使用面积不得少于40平方米。第三十七条监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；

药品流通监督管理办法

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；

药品广告审查办法

第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。