室间质量评价

室间质量评价

室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）是指由权威机构认可的单位或实验室，对全国或本行业实验室的检验质量进行的监测和评定。

WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价

本标准适用于开展临床检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科、输血科，采供血机构的医学检验科，医学检验实验室等。2.5计量溯源性metrologicaltraceability通过一条形成文件的、具有规定测量不确定度及不间断的校准链，使测量结果与参考标准联系起来的特性。

医疗机构临床实验室管理办法

卫医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南

GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件3术语与定义下列术语和定义也适用于本文件。附录C（规范性附录）便携式血糖仪与生化分析仪的比对方案：C.1标本准备：C.1.1抗凝剂选择：采用肝素（如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝静脉血标本（HCT在制造商声明的适宜范围内）进行比对试验。

WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测

ELISA法是普遍公认的D-二聚体检测可靠方法，该方法可作为其他常规检测方法比对的标准，主要用于确认其他常规方法检测结果的可靠性。s——标准差；7.3日间精密度：7.3.1日间精密度验证要求：日间精密度以室内质控结果的变异系数为评价指标，日间精密度应达到试剂生产厂商说明书的要求，同时至少应符合如下要求：CV≤15%。

WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间

标准基本信息：ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》（Referenceintervalsforbloodcellanalysis）由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布，自2013年08月01日起实施。b）采血：受检者取坐位，采用真空采血方式自肘前静脉采血，要求使用含乙二胺四乙酸盐（EDTA）抗凝剂的采血管；

EQA

室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）是指由权威机构认可的单位或实验室，对全国或本行业实验室的检验质量进行的监测和评定。

偏倚

偏倚指同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度的其他方法（如公认的指定比对方法）比对而获得。

大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）

第十三条大规模检测实验室应当根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本，避免样本数量明显超出检验能力导致的样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。第十八条大规模检测实验室应当按照有关规定，每批次检测时，随机进行弱阳性和阴性室内质控，并定期参加国家或省级组织的室间质评。

脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）

基本信息：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》，2009年11月13日（卫办医政发〔2009〕189号）印发。本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。

同种胰岛移植技术管理规范（2017年版）

（六）血管造影室。1.符合放射防护及无菌操作条件。2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植区的必要影像学资料。具备cGMP实验室维护标准操作程序（SOP）和操作记录。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。

全面推进血站核酸检测工作实施方案（2013—2015年）

（二）坚持因地制宜，科学发展。以人才队伍和信息化建设为重点，强化人才培养，加强信息化建设力度，提升检测服务能力和实验室管理水平。合理配置血站实验室检测资源，充分发挥血液中心技术示范以及质量监督作用，逐步形成以“血液中心加强质量控制、基层血站延伸采供血服务”的模式，即“质控上收、服务下沉”。

同种异体角膜移植技术管理规范（2017年版）

2.应当接受至少3个月的系统培训。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

同种异体皮肤移植技术管理规范（2017年版）

在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）

本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。3.病理科能够进行移植组织活检诊断。

造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）

1.造血干细胞移植技术适用于治疗以下血液系统疾病：（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等。外周血单个核细胞数≥5×108/Kg，CD34＋细胞数≥2×106/Kg。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。

基因芯片诊断技术管理规范（试行）

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》，2009年11月13日印发。2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度，保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。