国务院药品监督管理部门

国务院药品监督管理部门

国务院药品监督管理部门（NationalRegulatoryAuthority，NRA）指主管全国药品监督管理工作的国家权威机构。

中华人民共和国药品管理法实施条例

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

药品管理法实施条例

第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；

麻醉药品和精神药品管理条例

需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；

医疗器械标准管理办法（试行）

《医疗器械标准管理办法(试行)》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年5月1日起施行。注册产品标准获得了法律地位。为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。

药品监督行政处罚程序规定

第二十二条在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。第二十五条药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

第三章疫苗接种：第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。第七十六条本条例自2005年6月1日起施行。

江苏省药品监督管理条例

第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

疫苗流通和预防接种管理条例

第三章疫苗接种：第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。第七十六条本条例自2005年6月1日起施行。

艾滋病防治条例

第三十八条艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应当履行下列义务：（一）接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导；第六十条血站、单采血浆站、医疗卫生机构和血液制品生产单位违反法律、行政法规的规定，造成他人感染艾滋病病毒的，应当依法承担民事赔偿责任。健康教育措施；

云南省药品管理条例

云南省药品管理条例第一章总则：第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

山东省药品使用条例

山东省药品使用条例第一章总则：第一条为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。第二十条二级以上医疗机构应当配备临床药师。

医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书[附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；管理水平低□；

国家药品检定机构

国家药品检定机构（NationalControlLaboratory，NCL）指隶属于国务院药品监督管理部门，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

计划生育技术服务管理条例

第十五条任何机构和个人不得进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠。第二十六条计划生育技术服务人员中依据本条例的规定从事与计划生育有关的临床服务人员，应当依照执业医师法和国家有关护士管理的规定，分别取得执业医师、执业助理医师、乡村医生或者护士的资格，并在依照本条例设立的机构中执业。

有效期

有效期（ValidityPeriod）指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限（天数、月数或年数）。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。有效期是药品从生产之日起，在规定贮存条件下，能够保证药品质量不发生变化的期限，有效期的次日即表示该药品过期。

甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）

5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正，违法购买的麻醉药品和精神药品，涉案药品货值金额1000～对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；

一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定

第二条本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。（九）申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案；第六条总局药品认证管理中心根据资料审查情况需要实施现场检查的，应在20个工作日内组织实施，提出审核意见。总局与省级药品监管部门组织对疫苗临床试验进行监督检查。

NCL

国家药品检定机构（NationalControlLaboratory，NCL）指隶属于国务院药品监督管理部门，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

NRA

国务院药品监督管理部门（NationalRegulatoryAuthority，NRA）指主管全国药品监督管理工作的国家权威机构。

工作种子批

工作种子批（WorkingSeedLot）按国务院药品监督管理部门批准的方法，从主种子批传代而得到的活病毒或细菌的均一悬液，等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。