医疗器械不良事件

医疗器械不良事件

定义：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；□机体功能结构永久性损伤；

医疗器械监督管理条例

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

医疗器械召回管理办法（试行）

医疗器械召回管理办法（试行）第一章总则：第一条为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第十二条对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第十九条医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十四条本规定自2007年1月1日起实施。

超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于频率在18kHz～典型的结构示意框图如下：产品图示举例：图1超声洁牙机图2内置式超声洁牙机凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备（如：根管治疗、窝洞制备），主机结构一致，仅通过不同的作用头（包括根管锉、车针等）实现其辅助功能，适用本原则。清除牙周组织的牙石和菌斑。

济南市医疗器械使用管理若干规定

第十五条植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；

手术电极产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。（十一）产品的不良事件历史记录：1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则：第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。（八）植入性医疗器械质量跟踪；

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；无菌医疗器械必须注明灭菌批号。药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。第四十八条本条例自2009年11月1日起施行。

医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

北京市医疗器械经营企业检查验收标准

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；

医疗器械注册管理办法

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。医疗器械注册证有效期为5年。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。