过程控制

过程控制

过程控制是指着重于满足过程要求的过程管理。

化学药物制剂研究基本技术指导原则

（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。2）包装材料和制剂应有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。

电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则

随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件（嵌入式软件、压力传感器、袖带）、产品风险内容。

中药品种保护指导原则

应进行与阳性对照药比较的优效性检验，或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。

医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书[附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；管理水平低□；

2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案

2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步巩固前两年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2013年全国卫生工作会议精神、2013年卫生工作要点和《抗菌药物临床应用管理办法》，制定本方案。

婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定

第二条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。

WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南

CRM附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。4.8质量保证：4.8.1卫生监督机构应制定并实施现场快速检测质量控制措施，可采取（但不限于）下列质量控制措施：a）采用参考物质进行核查；5.2.10检测结果应正确使用法定计量单位，有效数字及其修约符合要求。

干细胞临床研究管理办法（试行）

国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法（试行）全文：干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则：第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；

国务院关于加强食品安全工作的决定

以日常消费的大宗食品和婴幼儿食品、保健食品等为重点，深入开展食品安全综合治理，强化全链条安全保障措施，切实解决人民群众反映强烈的突出问题。加强应急队伍建设，强化应急装备和应急物资储备，提高应急风险评估、应急检验检测等技术支撑能力，提升事故响应、现场处置、医疗救治等食品安全事故应急处置水平。

校园食品安全守护行动方案（2020—2022年）

按照《餐饮服务食品安全操作规范》要求，规范食品加工制作行为，做到烧熟煮透食品、分开存放生熟食品、彻底清洗消毒餐具用具、按规定的温度和时间配送食品等。定期对大宗食品原料、餐用具清洗消毒效果等进行检验检测。规范食源性疾病流行病学调查、报告行为，加强食源性疾病信息通报。

WS/T 812—2022 病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准

T/CPMA011病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。主要应用于临床检验、传染病病原监测和溯源、制药、食品、涉水产品、消毒灭菌类产品、化妆品、环境监测、科研及教学等领域的微生物学检验、质量控制、生产过程控制、参比实验室质控考核等。6.3.2培养条件稳定。

医疗器械监督管理条例

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

上海市食品安全条例

鼓励和支持符合条件的食用农产品生产者申请无公害农产品、绿色食品、有机食品认证以及农产品地理标志登记。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者存在未经许可从事食品经营、经营禁止生产经营的食品、发生食品安全事故等严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务。（三）准许生产证编号；

冬虫夏草用于保健食品试点工作方案

三、试点企业基本条件：（一）具有稳定合法的冬虫夏草来源。具有先进的生产水平和完备的检验检测能力，拥有良好的产品质量安全过程控制能力。（三）开展上市后产品功效性监测和验证工作。具有以冬虫夏草替代品为原料的保健食品批准证书的，申请人可以按照变更程序及有关要求开展相关申报工作。

中华人民共和国食品安全法实施条例

在国务院卫生行政部门公布食品安全风险警示信息，或者接到所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例第十条规定通报的食品安全风险监测信息后，设区的市级和县级人民政府应当立即组织本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门采取有针对性的措施，防止发生食品安全事故。

食品添加剂生产监督管理规定

第二十三条在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。（三）生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。

电动病床产品注册技术审查指导原则

2．性能指标床体：（1）运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。（二）本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

（四）产品作用机理：因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。5.关于产品不良事件历史记录：鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中，本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。

滞育

滞育的定义：滞育（diapause）是指病媒昆虫在温度和光周期变化等外界因子的诱导下，通过体内生理编码过程控制的发育停滞状态。影响滞育的因素：滞育是昆虫等节肢动物的生活史中出现的生长发育或生殖暂时中止的生理现象。通常把引起种群中50％的个体进入滞育的光周期称为临界光周期，在玉米螟为13小时30分钟。

电动手术台产品注册技术审查指导原则

一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚 和刹车锁定装置。（2）产品预期用途：参照（六）审查。（四）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

食品生产许可管理办法

第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。第五十四条违反本办法第三十二条第一款规定，食品生产者工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；