人免疫球蛋白

人免疫球蛋白

人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：人免疫球蛋白汉语拼音：RenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成．含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。

血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则

在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后，向中国药品生物制品检定所提出验证申请，并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则（SOP）、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品（去除/灭活病毒前的样品）及其制造记录等相关资料。

人血液制品

血液制品的种类有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品。第Ⅷ因子制品：用于治疗甲型血友病。

冻干人乙型肝炎免疫球蛋白

药品说明书：成分：人乙型肝炎免疫球蛋白性状：本品为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。药理作用：本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。适用于1.乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性的母亲及所生的婴儿。3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

炎症显像

常用的炎症显像剂有：67Ga-枸橼酸、放射性核素标记白细胞、放射性核素标记人免疫球蛋白（HIG）、99mTc标记抗人粒细胞单克隆抗体（AK47及BW250/183）等。4.骨、关节炎症感染病灶的检测及疗效评估，如禁忌证：无明确禁忌证。儿童剂量1.5～为加速红细胞沉降，每10ml全血加入6%羟乙基淀粉3ml或2%甲基纤维素盐水溶液1.5～

抗-HDV-IgM

概述：HDV为缺陷病毒，依赖HBsAg才能复制，表现为HDV、HBV同时或重叠感染，其传播途径主要是生活接触，也可通过血液制品、输血、注射等途径传播。（5）HDAg：大肠杆菌表达的基因工程抗原粗提液。9.6的碳酸盐缓冲液稀释抗人IgM单克隆抗体，包被聚苯乙烯板，每孔100μl，放4℃过夜。正常值：ELISA法：阴性。

康柏西普眼用注射液

康柏西普眼用注射液（ConberceptOphthalmicInjection）是治疗用生物制品Ⅰ类新药，系一种VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，该药物通过结合血管内皮生长因子VEGF，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。

奥马佐单抗

奥马佐单抗说明书：药品名称：奥马佐单抗英文名称：Omalizumab别名：Xolair分类：呼吸系统药物平喘药物抗炎性平喘药剂型：含奥马佐单抗202.5mg（采用标准配置方法后，得到有效剂量为1.2ml，即150mg），蔗糖145.5mg，盐酸L-组氨酸一水化合物2.8mg，L-组氨酸1.8mg，聚山梨醇酯200.5mg。皮下用药后7～

风疹病毒抗体

风疹病毒抗体的医学检查：检查名称：风疹病毒抗体分类：血清学检查病毒的血清学检查风疹病毒抗体的测定原理：ELISA法：用灭活风疹病毒抗原包被的载体可与被检样品中的特异性抗体结合，用酶标记的抗人免疫球蛋白与底物检测相应抗体。IgG抗体在发病2周后升高，因此可在发病4天后和15天后各采血1份检测，可得满意结果。

血液制品

由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品（BloodProducts）。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。

冻干人免疫球蛋白

冻干人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人免疫球蛋白汉语拼音：DongganRenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。

乙型肝炎人免疫球蛋白

乙型肝炎人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：乙型肝炎人免疫球蛋白汉语拼音：YixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名：HumanHepatitisBImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。

狂犬病人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

破伤风人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

抗丁型肝炎病毒IgM抗体

概述：HDV为缺陷病毒，依赖HBsAg才能复制，表现为HDV、HBV同时或重叠感染，其传播途径主要是生活接触，也可通过血液制品、输血、注射等途径传播。（5）HDAg：大肠杆菌表达的基因工程抗原粗提液。9.6的碳酸盐缓冲液稀释抗人IgM单克隆抗体，包被聚苯乙烯板，每孔100μl，放4℃过夜。正常值：ELISA法：阴性。

静注人免疫球蛋白（pH4）

静注人免疫球蛋白（pH4）药典标准：品名：中文名：静注人免疫球蛋白（pH4）汉语拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai（pH4）英文名：HumanImmunoglobulin（pH4）forIntravenousInjection定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。

水痘一带状疱疹病毒

但对长期潜伏于神经节中病毒不能被清除，故不能阻止病毒激活而发生带状疱疹。水痘一带状疱疹病毒减毒活疫苗预防水痘感染和传播有良好效果，经免疫的幼儿产生体液免疫和细胞免疫可维持几年。无环鸟苷、阿糖腺苷和高剂量干扰素可限制免疫功能低下，患者病情发展及缓解局部症状。