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生物制品包装规程
1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间（有专门规定者除外）2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时，各包装线之间应有隔离设施。3熔封后的安瓿，须经破漏检查。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。
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重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）
2.1.3.8质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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抗眼镜蛇毒血清
抗眼镜蛇毒血清药典标准：品名：中文名：抗眼镜蛇毒血清汉语拼音：KangyanjingsheduXueqing英文名：Najanaja（atra）Antivenin定义、组成及用途：本品系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。3.1.2无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。
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海莫莱士
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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抗甲种血友病因子
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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冻干人凝血因子Ⅷ
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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抗血友病因子
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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浓缩第八因子
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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AHF
人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～
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冻干人血白蛋白
冻干人血白蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人血白蛋白汉语拼音：DongganRenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。
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吸附白喉疫苗
吸附白喉疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗汉语拼音：XifuBaihouYimiao英文名：DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用白喉杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验：接种在Elek's琼脂培养基上，可见明显白色沉淀线。
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吸附白喉疫苗（成人及青少年用）
吸附白喉疫苗（成人及青少年用）药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）汉语拼音：XifuBaihouYimiao（ChengrenJiQingshaonianYong）英文名：DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附白喉破伤风联合疫苗
吸附白喉破伤风联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉破伤风联合疫苗汉语拼音：XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao英文名：DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）
2.2半成品：2.2.1半成品配制：2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制：（1）配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制须透析除氨后使用。3检定：3.1半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附百日咳白喉联合疫苗
吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音：XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名：DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分：灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
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双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）
原始种子批毒种经Vero细胞传代分别建立主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂以及适量硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。
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冻干甲型肝炎减毒活疫苗
冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音：DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名：HepatitisA（Live）Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提取病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）药典标准：品名：中文名：重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）汉语拼音：ChongzuYixingGanyanYimiao（CHOXibao）英文名：RecombinantHepatitisBVaccine（CHOCell）定义、组成及用途：本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎（简称乙肝）病毒表面抗原（HBsAg）经纯化，加入氢氧化铝佐剂制成。
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重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
2.1.3种子批菌种的检定：主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。3检定：3.1原液检定：3.1.1无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。cs为供试品上清液的HBsAg含量，μg/ml;有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。罕见不良反应：（1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1～
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甲型乙型肝炎联合疫苗
2.2半成品：2.2.1铝吸附产物：2.2.1.1甲肝病毒抗原铝吸附产物：将灭活后的甲肝病毒原液加入适宜浓度的铝佐剂于适宜的温度下吸附一定的时间。以标准溶液中硫氰酸盐的含量对其吸光度均值作直线回归，计算相关系数，应不低于0.99，将供试品上清液的吸光度均值代入直线回归方程，计算硫氰酸盐含量，应小于1.0μg/ml。
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腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：腮腺炎减毒活疫苗汉语拼音：SaixianyanJianduHuoyimiao英文名：MumpsVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液后，加适宜稳定剂冻干制成。S79株主种子批应不超过第3代，工作种子批应不超过第6代；3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
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风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）
风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）药典标准：品名：中文名：风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）汉语拼音：FengzhenJianduHuoyimiao（RenErbeitiXibao）英文名：RubellaVaccine（HumanDiploidCell）,Live定义、组成及用途：本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获病毒液后，加入适宜稳定剂冻干制成。
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风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）
风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）药典标准：品名：中文名：风疹减毒活疫苗（兔肾细胞）汉语拼音：FengzhenJianduHuoyimiao（TushenXibao）英文名：RubellaVaccine（RabbitKidneyCell）,Live定义、组成及用途：本品系用风疹病毒减毒株接种原代兔肾细胞，经培养、收获病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。3.4.4病毒滴定：取疫苗3～
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麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗汉语拼音：MazhenSaixianyanLianheJianduHuoyimiao英文名：MeaslesandMumpsCombinedVaccine，Live定义、组成及用途：本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加适宜稳定剂冻干制成。
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冻干抗蝮蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到180U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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抗五步蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到60U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液，胃酶进行类A血型物质含量测定（2010年版药典三部附录ⅨI），应不高于1.0μg/ml。2.4.3原液检定：按3.1项进行。
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抗银环蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干抗银环蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干抗眼镜蛇毒血清
冻干抗眼镜蛇毒血清药典标准：品名：中文名：冻干抗眼镜蛇毒血清汉语拼音：DongganKangyanjingsheduXueqing英文名：Najanaja（atra）Antivenin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。2.3.3原液检定：按3.1项进行。
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抗炭疽血清
抗炭疽血清药典标准：品名：中文名：抗炭疽血清汉语拼音：KangtanjuXueqing英文名：AnthraxAntiserum定义、组成及用途：本品系由炭疽杆菌抗原免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体抗炭疽球蛋白制剂。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的抗炭疽效价应符合要求。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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冻干抗五步蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到60U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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抗人T细胞猪免疫球蛋白
抗人T细胞猪免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：抗人T细胞猪免疫球蛋白汉语拼音：KangRenTXibaoZhuMianyiqiudanbai英文名：Anti-humanTLymphocytePorcineImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂制成。
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注射用重组人干扰素α2b（酵母）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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注射用重组人干扰素α2b（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核昔酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌）
2.1.3.5生化反应：不液化明胶，不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯（2010年版药典三部附录XIV），不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸，能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。
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重组人干扰素α2b软膏（假单胞菌）
2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养。2.3软膏剂制备采用的基质：应符合软膏剂基质要求（2010年版药典三部附录ⅠG）。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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注射用重组人干扰素γ
注射用重组人干扰素γ药典标准：品名：中文名：注射用重组人干扰素γ汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenGanraosuγ英文名：RecombinantHumanInterferonγforInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素γ冻干制成。
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注射用重组人白介素-2
注射用重组人白介素-2药典标准：品名：中文名：注射用重组人白介素-2汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenBaijiesu-2英文名：RecombinantHumanInterleukin-2forInjection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2冻干制成。
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重组人白介素-2注射液
重组人白介素-2注射液药典标准：品名：中文名：重组人白介素-2注射液汉语拼音：ChongzuRenBaijiesu-2Zhusheye英文名：RecombinantHumanInterleukin-2Injection定义、组成及用途：本品系由高效表达人白细胞介素-2（简称人白介素-2）的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2制成。乙腈含量不高于0.0004%。
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布氏菌纯蛋白衍生物
2.2.4收获及杀菌：培养终止，以生理氯化钠溶液洗脱培养物，121℃、30分钟杀菌，杀菌后离心除去菌体，收集上清液。600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品，至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次（可根据48小时的反应结果判定），计算本品和标准BR-PPD的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为0.8～
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
2制造：2.1专用原材料：2.1.1抗-HBs：可使用HBsAg多克隆抗体或单克隆抗体，抗体的活性、纯度应符合要求。2.2.4包被抗体板的制备：采用最佳包被浓度的抗体包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，于2～3.2.4最低检出量：按3.1.3项进行。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
2.2.3酶标记抗体的制备：抗体纯化及检定方法同2.2.2项，采用常规过碘酸钠－乙二醇或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，酶标记抗体应符合3.1.1～2.2.5包被抗原板的制备：采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，于2～5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
2制造：2.1专用原材料：2.1.1HIV抗原：选用合成肽、重组蛋白或病毒裂解的纯化抗原，包被和标记用抗原应含有HIV-1/HIV-2主要抗原组分。2.2.4包被抗原板的制备：采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封处理后，于2～5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
2.2.3酶标记物的制备：采用常规过碘酸钠－乙二醇或其他适宜方法对纯化抗原或抗人IgG进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，酶标记抗原或酶标记抗人IgG的活性应符合要求，加入适当的保护剂后于低温下保存。2.2.5包被抗原板的制备：采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，保存于2～
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梅毒快速血浆反应素诊断试剂
2.2.2离心弃去上清液，沉淀物以再混悬液制成均匀的灰黑色混悬液。2.1.2VDRL缓冲盐水（pH值为6.0±0.1）甲醛溶液（中性）0.5ml磷酸氢二钠（Na2HPO4）0.037g磷酸二氢钾（KH2PO4）0.17g氯化钠（NaCl）10.00g蒸馏水加至1000ml2.2制备程序：2.2.1抗原配制：含心磷脂0.030%、胆固醇0.9%和适量卵磷脂的乙醇溶液，混匀后密封保存。
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梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
2制造：2.1专用原材料：2.1.1VDRL抗原及VDRL缓冲盐水：应符合梅毒快速血浆反应素诊断试剂附录的要求。2.1.2再混悬液：为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、甲苯胺红、防腐剂的磷酸盐缓冲液。待检TRUST试剂与3份阳性参考血清反应，均应达到血清效价1/2或以上。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
2.2.2.2接种：检测杂交瘤细胞培养物上清液，其抗体血凝效价合格后，用生理氯化钠溶液或不完全培养液重新悬浮细胞，接种子数天前用石蜡油处理过的小鼠腹腔内。3.1.2特异性：取抗A血型试剂、抗B血型试剂，分别加入2 、A2B、B、O血型红细胞悬液，同时设红细胞悬液对照，置18～
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锡克试验毒素
2.1.4种子批的检定：2.1.4.1培养特性：在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应星灰白色、圆形凸起、表面光滑、边缘整齐；由工作种子批传代至适宜的培养基，然后传代至产毒培养基种子管2～原液应经2～Ⅳ体外诊断类版本：《中华人民共和国药典》2010年版锡克试验毒素制造及检定规程：本品含精制白喉毒素约0.2MLD/ml。
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注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
2.2原粉：2.2.1生产用种子将检定合格的工作种子批菌种在葡萄糖－酵母浸粉培养基中于26～3.2半成品检定：无菌检查。3.3.3.4聚山梨酯80含量测定取本品10瓶，分别加入适量纯化水，溶解并稀释至100ml，精密量取1.0ml，按聚山梨酯80残留量测定法（2010年版药典二部附录ⅥH）进行测定，每瓶含聚山梨酯80应小于1mg。