半成品检定

伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗

伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准：品名：中文名：伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗汉语拼音：ShanghanJiaxingYixingFushanghanLianheYimiao英文名：TyphoidandParatyphoidA＆BCombinedVaccine定义、组成及用途：本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌，用PBS稀释制成。

伤寒甲型副伤寒联合疫苗

同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。3检定：3.1半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。7.4（2010年版药典三部附录ⅤA）。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

吸附白喉破伤风联合疫苗

吸附白喉破伤风联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉破伤风联合疫苗汉语拼音：XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao英文名：DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

吸附白喉疫苗（成人及青少年用）

吸附白喉疫苗（成人及青少年用）药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）汉语拼音：XifuBaihouYimiao（ChengrenJiQingshaonianYong）英文名：DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。

多价气性坏疽抗毒素

多价气性坏疽抗毒素药典标准：品名：中文名：多价气性坏疽抗毒素汉语拼音：DuojiaQixingHuaijuKangdusu英文名：Gas-gangreneAntitoxin（Mixed）定义、组成及用途：本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。

冻干肉毒抗毒素

冻干肉毒抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干肉毒抗毒素汉语拼音：DongganRouduKangdusu英文名：BotulinumAntitoxins，Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。2.5.2半成品检定：按3.2项进行。

冻干破伤风抗毒素

冻干破伤风抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干破伤风抗毒素汉语拼音：DongganPoshangfengKangdusu英文名：TetanusAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。

冻干精制人白细胞干扰素

冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞，经提取后制成的冻干干扰素注射剂。2.5.2小白鼠试验用体重18～主要用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎、流行性出血热、尖锐湿疣、毛细胞白血病、小儿婴幼儿病毒性肺炎、子宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性腮腺炎等疾病。肌内注射，每日1～

皮上划痕人用布氏菌活疫苗

2.2原液：2.2.1生产用种子：2.2.1.1将工作种子批菌种启开后，接种在肝琼脂斜面或其他适宜培养基上，置35～7.2的肝琼脂或经批准的其他培养基。3.3成品检定：除装量差异和水分测定外，按标示量加入氯化钠注射液，复溶后进行其余各项检定。3.3.7活菌数测定及菌落变异检查：每亚批取3瓶，加生理氯化钠溶液复溶混匀后比浊。

吸附白喉疫苗

吸附白喉疫苗药典标准：品名：中文名：吸附白喉疫苗汉语拼音：XifuBaihouYimiao英文名：DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途：本品系用白喉杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验：接种在Elek's琼脂培养基上，可见明显白色沉淀线。

钩端螺旋体疫苗

钩端螺旋体疫苗药典标准：品名：中文名：钩端螺旋体疫苗汉语拼音：GouduanluoxuantiYimiao英文名：LeptospiraVaccine定义、组成及用途：本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型的菌株，经培养、杀菌后，制成单价或多价疫苗。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。

伤寒疫苗

肉眼观察结果，以（+）凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价，，凝集效价应不低于参考血清原效价之半。2.2原液：2.2.1生产用种子：工作种子批检定合格后方可用于生产，将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基，制备生产用种子。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。

重组人干扰素α2b凝胶

重组人干扰素α2b凝胶药典标准：品名：中文名：重组人干扰素α2b凝胶汉语拼音：ChongzuRenGanraosuα2bNingjiao英文名：RecombinantHumanInterferonα2bGel定义、组成及用途：本品系由高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2b，加入凝胶基质制成。

皮上划痕用鼠疫活疫苗

2.1.4种子批的检定：2.1.4.1培养特性：在琼脂平皿上，35～2.2.1.2第2代菌种：用生理氯化钠溶液将第1代菌种洗下，接种足够量的种子瓶，于28～3.2半成品检定纯菌检查：按3.1.1项进行。【免疫程序和剂量】（1）按标示量加入氯化钠注射液溶解。罕见不良反应：严重发热反应，应给予对症处理，以防高热惊厥。

皮上划痕人用炭疽活疫苗

皮上划痕人用炭疽活疫苗药典标准：品名：中文名：皮上划痕人用炭疽活疫苗汉语拼音：PishangHuahenRenyongTanjuHuoyimiao英文名：AnthraxVaccine（Live）forPercutaneousScarification定义、组成及用途：本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。3.2半成品检定纯菌检查：按3.1.1项进行。

布氏菌纯蛋白衍生物

2.2.4收获及杀菌：培养终止，以生理氯化钠溶液洗脱培养物，121℃、30分钟杀菌，杀菌后离心除去菌体，收集上清液。600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品，至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次（可根据48小时的反应结果判定），计算本品和标准BR-PPD的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为0.8～

A群脑膜炎球菌多糖疫苗

A群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准：品名：中文名：A群脑膜炎球菌多糖疫苗汉语拼音：AQunNaomoyanqiujunDuotongYimiao英文名：GroupAMeningococcalPolysaccharideVaccine定义、组成及用途：本品系用A群脑膜炎球菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。3小时或过夜，离心收集澄清的上清液。

人乙型肝炎免疫球蛋白

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

乙肝免疫球蛋白

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

上生甘迪

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

乙型肝炎免疫球蛋白

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）

2.2半成品：2.2.1半成品配制：2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制：（1）配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制须透析除氨后使用。3检定：3.1半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。（4）血管神经性水肿和神经系统反应。

重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液

2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛碱性成纤维细胞生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。3.3.4生物学活性：应为标示量的70%～

重组人表皮生长因子外用溶液（Ⅰ）

2制造：2.1工程菌菌种：2.1.1名称及来源：重组人表皮生长因子衍生物工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子衍生物基因（较天然人表皮生长因子5'端多3个氨基酸Ala-Arg-Ile编码序列）的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜的培养基（可含适宜抗生素）中培养。

重组人干扰素α2b喷雾剂（假单胞菌）

2.1.3.8质粒检查：该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）：目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.2半成品检定无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。

重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）

2.2原液：2.2.1种子液制备：将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养，供发酵罐接种用。眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，应不含抑菌剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂，且应包装于无菌容器内供一次性使用。3.1.4.2高效液相色谱法依法测定（2010年版药典三部附录ⅢB）。

甲型乙型肝炎联合疫苗

2.2半成品：2.2.1铝吸附产物：2.2.1.1甲肝病毒抗原铝吸附产物：将灭活后的甲肝病毒原液加入适宜浓度的铝佐剂于适宜的温度下吸附一定的时间。以标准溶液中硫氰酸盐的含量对其吸光度均值作直线回归，计算相关系数，应不低于0.99，将供试品上清液的吸光度均值代入直线回归方程，计算硫氰酸盐含量，应小于1.0μg/ml。

吸附百白破联合疫苗

吸附百白破联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附百白破联合疫苗汉语拼音：XifuBaiBaiPoLianheYimiao英文名：Diphtheria,TetanusandPertussisCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。2.2.3半成品检定：按3.1项进行。同时饲养小鼠55～

森林脑炎灭活疫苗

森林脑炎灭活疫苗药典标准：品名：中文名：森林脑炎灭活疫苗汉语拼音：SenlinnaoyanMiehuoyimiao英文名：Tick-borneEncephalitisVaccine,Inactivated定义、组成及用途：本品系用森林脑炎病毒接种原代地鼠肾细胞，经培养、病毒收获、灭活、纯化后，加入稳定剂和氢氧化铝佐剂制成。“森张”株原始种子批应不超过第3代；

双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）

Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒分别接种原代地鼠肾细胞制备原始种子批、主种子批和工作种子批。2.3.7单次病毒收获液保存：于2～2.4半成品：2.4.1配制：将Ⅰ型和Ⅱ型出血热病毒单价原液分别按抗原含量为1:128稀释后等量混合，且总蛋白质含量应不超过40μg/剂，加入适宜稳定剂、适量的硫柳汞防腐剂和氢氧化铝佐剂后，即为半成品。

注射用抗人T细胞CD3鼠单抗

2制造：2.1杂交瘤细胞：为能稳定分泌鼠抗人T淋巴细胞CD3单克隆抗体的杂交瘤细胞系，并符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。2.3.4免疫球蛋白类及亚类：用抗小鼠Ig类和亚类的特异性抗血清进行琼脂双扩散试验。2.4.3.3除菌：病毒灭活后的IgG经除菌过滤后，即为原液。

重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）

7天眼窝取血，分离血清并将免疫组各只小鼠血清和对照组各只小鼠血清分别等量混合。将上述免疫血清稀释至适宜稀释度，以未免疫组小鼠血清为对照，采用间接酶联免疫法分别测定免疫血清中霍乱弧菌抗体和CTB抗体。1.1.3种子批的传代：主种子批菌种启开后传代次数不得超过5代；涂片染色镜检应为革兰氏阴性短小弧杆菌。