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崩解剂
崩解剂是指为使颗粒剂、片剂、丸剂吞服后在胃中立即崩散溶解,以迅速发挥疗效,而在制片时加入的辅料,例如淀粉。
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低取代羟丙纤维素
(2)取本品2%的水混悬液5ml,加氢氧化钠0.5g,振摇,放置10分钟,呈浑浊的黏稠溶液;铁盐:取本品1.0g,照炽灼残渣项下的方法炽灼后,残渣加稀盐酸5ml,置水浴中加热溶解,加水至25ml,混匀;含量测定:羟丙氧基:照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(2010年版药典二部附录ⅦF)测定。类别:药用辅料,崩解剂和填充剂等。
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微晶纤维素
水中溶解物:取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,滤过,滤液置恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥1小时,遗留残渣不得过0.2%。重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。类别:药用辅料,填充剂和崩解剂等。
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干法制粒
药物和稀释剂、崩解剂、滑润剂等依散剂的混合方法混合后,通过滚压或开放式炼胶机加工l-3次,压成所需硬度的薄片,再用摇摆式制粒机粉碎成颗粒,称为干法制粒。一些片剂中主药遇湿或热不稳定的及不宜用湿法制粒,而物料本身又具有良好的粘性和流动性者,可采用于法制粒。如阿司匹林、氨基比林等曾用此法压片。
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泡腾片剂
泡腾片剂指含有泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水可产生气体(如二氧化碳)而使片剂快速崩解,多用于可溶性药物的片剂。如阿胶泡腾剂。
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药用辅料
按来源分类:按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂,且有不同的作用和用途。注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。
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预胶化淀粉
(2)取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色。铁盐:取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
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药物吸收
药物吸收入体循环的速率和量被称为生物利用度。药厂生产出具有准确剂量的剂型,如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂,这些制剂中,药物常常与其他成分共存。如片剂中,药物常常和稀释剂、稳定剂、崩解剂和润滑剂等附加成分组成混合物。这种具被膜形式的药物到达低酸或低消化酶环境即小肠方可被溶解。
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2010年版药典二部附录Ⅱ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅱ附录ⅡA药用辅料:(因《中华人民共和国药典》(2010年版第二增补本)新增附录ⅡB,原二部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”)药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。
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交联羧甲纤维素钠
上层液体PH值应为5.0~氯化钠取本品约5g,精密称定,置250ml烧杯中,加水50ml及浓过氧化氢溶液5ml,置水浴上加热20分钟,不断搅拌,然后冷却至室温,加水100ml及硝酸10ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA),以玻璃电极为参比电极,银电极为指示电极,用硝酸银滴定液(0.05mol/L)滴定。