饱和溶液

饱和溶液

在一定温度和压强下，溶剂中所溶解的溶质已达到最大值，这种溶液叫做这种溶质在该溶剂中的饱和溶液。在饱和溶液里，溶质的溶解速度等于溶质的结晶速度，溶液处于动态平衡状态。同样在20℃，100g水中溶解140g碘化钾，这时溶液的浓度是58.3％，已属于浓溶液了，但它还没有达到饱和[在20℃，S（KI）＝144g/100gH2O]。

溶解度

①溶解度是指一定pH值和一定温度下某化合物溶于～值得注意的是有些物质在温度降低时，溶液中所含溶质的量虽超过了该温度下饱和溶液所含溶质的量，溶质也不析出，这种溶液称为过饱和溶液。溶解达平衡时，气体在液体中的浓度就是气体的溶解度。几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解。

溶度积

在一定温度下，难溶电解质在它的饱和溶液中达成溶解平衡时，离子浓度（严格说应为离子活度）的幂乘积，叫溶度积，习惯上用Ksp表示。溶度积数值的大小表示电解质在溶剂中的溶解能力。难溶盐BA与其饱和溶液共存时，存在下列平衡：BA（s）B（aq）A-（aq）其标准平衡常数表达式为：Kspφ称为标准溶度积常数，简称溶度积。

溶解平衡

在一定条件下，未溶解的溶质和已溶解的溶质处于平衡状态，这-样的状态叫做溶解平衡。一定条件下，在单位时间里溶质扩散到溶液里的分子（或离子）数等于回到固体表面的分子（或离子）数时（即溶解速度等于结晶速度），这种状态叫做溶解平衡。当条件改变时，如温度升降，在饱和溶液中加入溶剂时，原有的溶解平衡就被破坏。

过饱和溶液

在一定温度和压强下，溶剂中所溶解的溶质超过最大量的溶液，叫做这种溶质的过饱和溶液。在较高温度下配制成它的饱和溶液，并细心滤去过剩的未溶固体，然后使溶液慢慢降到室温，但尚未析出晶体，这时得到的溶液就是过饱和溶液。硫酸钠、醋酸钠、硼砂、硫代硫酸钠、蔗糖等物质都容易形成过饱和溶液。

中药、天然药物稳定性研究技术指导原则

若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件下，即在30℃±2℃、RH65％±5％条件下（可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，RH64.8％）进行试验。对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。一般的，有效期可参照原装量规格药品有效期执行。

Tyr

其他氨基酸：取本品适量，加稀氨溶液（浓氨溶液14→100）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸6ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

潮解

物质缓慢地吸收空气中的水分，或水分中水蒸气被晶状固体吸收，直到结晶溶解为饱和溶液的现象，称为潮解。物质潮解的速度明显地受到物质暴露的表面积（如结晶大小）、水蒸气扩散到晶格的速率、空气中相对湿度及其他因素的制约，容易潮解的物质有CaC12、MgC12FeC13AIC13、NaOH等无机盐、碱。

化学药物稳定性研究技术指导原则

4、pH值超出标准规定；5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。②平均热力学温度在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件最苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。

酪氨酸

其他氨基酸：取本品适量，加稀氨溶液（浓氨溶液14→100）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸6ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

伊痛舒注射液

中药部颁标准：拼音名：YitongshuZhusheye处方：细辛100g当归150g川芎150g羌活150g独活150g防风150g白芷150g制法：以上七昧，粉碎成粗粉，用水蒸气蒸馏，收集馏出液约950ml，加10g聚山梨酯80和苯甲醇10ml，搅匀，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。4ml，一日1～

红花油

中药部颁标准：拼音名：HonghuaYou标准编号：WS3-B-2699-97处方：丁香罗勒油564ml水杨酸甲酯372ml姜樟油10.7ml肉桂油21.3ml桂皮醛21.3ml柠檬醛10.7ml冰片2.3g制法：以上七味，混匀，使冰片溶解，加适量着色剂，搅拌，加入植物油，滤过，制成1000ml，即得。本品含丁香酚不得少于38.0%(ml/ml)；折光率应为1.480～

磷酸哌嗪片

磷酸哌嗪片药典标准：品名：中文名：磷酸哌嗪片汉语拼音：LinsuanPaiqinPian英文名：PiperazinePhosphateTablets含量或效价规定：本品含磷酸哌嗪（C4H10N2·H3PO4·H2O）应为标示量的93.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。枸橼酸胡椒嗪;4.硫双二氯酚或左旋咪唑与本品合用，有协同作用。

硼酸

含量测定：取本品约0.5g，精密称定，加甘露醇5g与新沸过的冷水25ml，微温使溶解，迅即放冷，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显粉红色。制剂：硼酸软膏版本：《中华人民共和国药典》2010年版硼酸说明书：硼酸的适应症：用作皮肤损害的清洁剂，也可用于伴大量渗液的急性湿疹、脓疱疮等。

安宁保婴散

草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中，有的含晶细胞连接成行。功能与治：解热祛风，除痰止咳。(2)取本品1g，炽灼后，加稀盐酸10ml，加热使溶解，滤过，滤液加氨试液至生成白色胶状沉淀，滴加菌素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。检查：干燥失重取本品1g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%(附录ⅨG)。广东省药品检验所起草

参苓健脾胃颗粒

中药部颁标准：拼音名：ShenlingJianpiweiKeli标准编号：WS3-B-2922-98处方：北沙参113g山药(炒)94g薏苡仁(炒)63g茯苓94g砂仁(盐炙)63g扁豆(炒)94g甘草63g陈皮63g白术125g莲子94g制法：以上十味，薏苡仁、山药粉碎成细粉；鉴别：(1)取本品,置显微镜下观察：淀粉粒单粒扁园形、类园形、三角状卵形或矩园形，直径8～

杜仲壮骨丸

中药部颁标准：拼音名：DuzhongZhuangguWan标准编号：WS3-B-3413-98处方：杜仲白术乌梢蛇人参桑枝金铁锁三七木瓜狗骨胶细辛续断石楠藤川芎附片淫羊藿当归黄芪大血藤秦艽防风威灵仙独活豹骨寻骨风性状：本品为黑色糖衣浓缩水丸，除去糖衣后显棕褐色；功能与主治：益气健脾，养肝壮腰，活血通络，强筋健骨，祛风除湿。

福寿胶囊

中药部颁标准：拼音名：FushouJiaonang标准编号：WS3-B-3513-98处方：巴戟天(去木心)何首乌(制)枸杞子绞股兰玫瑰茄余甘子灵芝(切小块)黑豆性状：本品为胶囊剂，内容物为深褐色的粉末；(3)取本品内容物0.5g，加乙醇5ml，加热回流5分钟，趁热滤过，取滤液2滴,置蒸发皿中蒸干，加三氯化锑氯仿饱和溶液1滴，即显紫红色。

复方龙胆酊

中药部颁标准：拼音名：FufangLongdanDing标准编号：WS3-B-2189-96处方：龙胆100g草豆蔻10g橙皮40g制法：以上三味粉碎成粗粉，照酊剂项下的渗漉法(附录ⅠN)，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时，以每分钟3～鉴别：取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。4ml，一日6～

海珠喘息定片

海珠喘息定片中药部颁标准：拼音名：HaizhuChuanxidingPian标准编号：WS3-B-1818-94处方：珍珠层粉350g胡颓子叶350g天花粉75g蝉蜕30g防风75g冰片12.5g甘草50g盐酸氯喘2.5g盐酸去氯羟嗪12.5g制法：以上九味，除珍珠层粉外，天花粉粉碎成细粉，冰片研细；检查：应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。4片，一日3次。

恒制咳喘胶囊

中药部颁标准：拼音名：HengzhiKechuanJiaonang标准编号：WS3-B-3449-98处方：法半夏红花生姜白及佛手甘草紫苏叶薄荷香橼陈皮红参西洋参砂仁沉香丁香豆蔻肉桂赭石(煅)性状：本品为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒；(2)取本品10粒的内容物，加石油醚(30～功能与主治：益气养阴，温阳化饮，止咳平喘。

利胆石颗粒

鉴别：取本品5g，加入甲醇15ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。功能与主治：疏肝利胆，和胃健脾。用于胆囊结石，胆道感染，胆道术后综合症。用法与用量：口服，一次1袋，一日2次，午、晚饭后开水冲服。广东省药品检验所起草

良园枇杷叶膏

中药部颁标准：拼音名：LiangyuanPipayeGao标准编号：WS3-B-2532-97处方：枇杷叶(去毛)62.5g干芦根31.25g桔梗20.83g甘草浸膏3.6g紫苑20.83g盐酸麻黄碱0.3g陈皮20.83g杏仁水45ml制法：以上八味，取陈皮，提取挥发油，收集馏出液适量；20g，一日3～2.本品适用于风热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠，常伴有鼻流黄涕。

羚贝止咳糖浆

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。

曲积枳术丸

中药部颁标准：拼音名：QumaiZhizhuWan标准编号：WS3-B-0734-91处方：白术(麸炒)500g山楂100g枳壳(麸炒)100g桔梗100g枳实(麸炒)100g陈皮500g麦芽(炒)100g六神曲(麸炒)100g制法：以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。(2)取本品6g，研细，加石油醚(60～另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。

舒肝理气丸

中药部颁标准：拼音名：ShuganLiqiWan标准编号：WS3-B-2243-96处方：青木香100g姜半夏100g陈皮100g延胡索(制)50g玫瑰花25g山楂50g香附(制)100g柴胡100g丹参50g甘草100g广藿香50g制法：以上十一味，粉碎成细粉，过筛。鉴别：(1)取本品，置显微镜下观察：非腺毛1～另取橙皮甙对照品加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。

无锡伤药

(2)取鉴别(1)项下的滤液，点于滤纸上，晾干，置紫外光灯(254nm)下观察，显淡黄色荧光，再滴加硼酸的丙酮饱和溶液与10%枸橼酸溶液各1滴，晾干，置紫外光灯(365nm)下观察，显较强的淡黄色荧光。(5)取本品内容物1g，加水10ml，浸渍过夜，滤过，滤液滴加盐酸使成酸性，分成二支试管，一管加碘化汞钾试液，生成白色沉淀。

滋肾丸

性状：本品为黑褐色至黑色的水蜜丸或大蜜丸；《玉案》卷五：方名：滋肾丸组成：黄柏（姜水炒）2两，知母（盐酒炒）2两，白芍（酒炒）2两，麦门冬（去心）2两，白茯苓（去皮）2两，人参2两，枸杞子1两2钱，鳖甲（羊酥炙）1两2钱，天门冬（去心）1两2钱，生地1两2钱，山茱萸（去核）1两2钱，牛膝1两2钱，甘草8钱。

吡罗昔康注射液

吡罗昔康注射液药典标准：品名：中文名：吡罗昔康注射液汉语拼音：BiluoxikangZhusheye英文名：PiroxicamInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品适量，加1mol/L盐酸溶液使呈酸性，用三氯甲烷振摇提取，取三氯甲烷液，加三氯化铁试液1滴，渐显玫瑰红色。

小儿消食片

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液（92：8：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。小儿消食片的功能主治：消食化滞，健脾和胃。

金碘

精密量取25ml，置碘瓶中，加碘化钾2g与稀盐酸10ml，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水100ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

磷酸二氢钠

微有潮解性。钙盐：取本品0.50g，加水适量溶解后，加草酸铵试液1ml，放置1分钟后，加稀醋酸2ml、乙醇5ml，再加水至25ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。

硬脂酸

硬脂酸药典标准：品名：中文名：硬脂酸汉语拼音：Yingzhisuan英文名：StearicAcid来源含量：本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。碘值：本品的碘值（2010年版药典二部附录ⅦH）不大于4。含量测定：照气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）测定。

丙硫氧嘧啶肠溶片

测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，加水50ml，振摇20分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算，即得。

氯化钾氯化钠注射液

检查：pH值：应为3.5～重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过千万分之三。1.40（规格3）。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

盐酸阿比多尔

盐酸阿比多尔药典标准：品名：中文名：盐酸阿比多尔汉语拼音：YansuanAbiduo'er英文名：ArbidolHydrochloride结构式：分子式与分子量：C22H25BrN2O3S·HCl·H2O531.89来源（名称）、含量（效价）：本品为6-溴-4-二甲氨基甲基-5-羟基-1-甲基-2-苯基硫甲基吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。按外标法以峰面积计算，即得。

暑症片

暑症片药典标准：品名：暑症片ShuzhengPian处方：猪牙皂80g、细辛80g、薄荷69g、广藿香69g、木香46g、白芷23g、防风46g、陈皮46g、清半夏46g、桔梗46g、甘草46g、贯众46g、枯矾23g、雄黄57g、朱砂57g制法：以上十五味，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；（2）取本品10片，研细，加石油醚（60～一次2片，一日2～

消瘿丸

消瘿丸药典标准：品名：消瘿丸XiaoyingWan处方：昆布300g、海藻200g、蛤壳50g、浙贝母50g、桔梗100g、夏枯草50g、陈皮100g、槟榔100g制法：以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取槟榔对照药材1g，加三氯甲烷20ml及浓氨试液3ml，同法制成对照药材溶液。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。

葡萄糖酸锑钠注射液

葡萄糖酸锑钠注射液药典标准：品名：中文名：葡萄糖酸锑钠注射液汉语拼音：PutaotangsuanTinaZhusheye英文名：SodiumStibogluconateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。毒力检查：取本品，照葡萄糖酸锑钠毒力检查法（2010年版药典二部附录ⅫL）检查，应符合规定。类别：抗黑热病药。

盐酸氯丙那林

盐酸氯丙那林药典标准：品名：中文名：盐酸氯丙那林汉语拼音：YansuanLübingnalin英文名：ClorprenalineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C11H16ClNO·HCl250.17来源（名称）、含量（效价）：本品为（±）-α-[[（1-甲基乙基）氨基]甲基]-2-氯苯甲醇盐酸盐。类别：β肾上腺素受体激动药。

盐酸阿呋唑嗪

药品标准：正式名：盐酸阿呋唑嗪汉语拼音：YansuanAfuzuoqin标准号：WS-745(X-653)-2000拉丁文或英文：AlfuzosinHydrochloride主要活性成分：本品为N-{3-[(4-氨基-6，7-二甲氧基-2喹唑啉)甲胺基]丙基}-四氢呋喃-2-酰胺盐酸盐，性状：本品为白色结晶性粉末，无臭。作用与用途：α-受体拮抗剂。用于良性前列腺肥大症。

蒙脱石散剂

含量测定：蒙脱石取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于蒙脱石400mg），置105℃恒重的离心管中，加50%乙醇30ml，搅拌均匀后，离心（2000转/min以上），弃去上清液，再加50%乙醇30ml，搅拌，离心，弃去上清液，所得沉淀，在105℃干燥至恒重，即得供试品中所含蒙脱石的重量，计算，即得。

更昔洛韦

更昔洛韦药典标准：品名：中文名：更昔洛韦汉语拼音：Gengxiluowei英文名：Ganciclovir结构式：分子式与分子量：C9H13N5O4255.21来源（名称）、含量（效价）：本品为9-[[2-羟基-1-（羟甲基）乙氧基]甲基]鸟嘌呤。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。类别：抗病毒药。

复方阿魏酸钠胶囊

药品标准：正式名：复方阿魏酸钠胶囊汉语拼音：FufangAweisuannaJiaonang标准号：WS-232(x-180)-90拉丁文或英文：CAPSUIAENATRIIFERULATISCOMPOSITAE主要活性成分：含阿魏酸钠（C10OH9O4Na）、乙酰水杨酸（C9H6O4）和脑益啼（C26H28N2）性状：胶囊剂。用法与用量：常用量口服一次1粒，一日3次，连服一个月。

月桂氮？？酮

检查：酸碱度取5ml，加中性乙醇5ml，温热使溶解。溴化物取1g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3滴与氯仿1ml边振摇边滴加2%氯胺T溶液（临用新配）3滴，氯仿层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g，加水使溶解成100ml，摇匀）1ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。

奥沙拉秦钠胶囊

药品标准：正式名：奥沙拉秦钠胶囊汉语拼音：AoshalaqinnaJiaonang标准号：WS-586(X-518)-99拉丁文或英文：OlsalazineSodiumCapsules主要活性成分：本品含奥沙拉秦钠（C14H8N2Na2O6）性状：本品为硬胶囊剂；内标溶液的制备取联苯适量，精密称定，加甲醇-水*（65:35）溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，即得。

双异丙酚注射液

药品标准：正式名：双异丙酚注射液汉语拼音：ShuanyibingfenZhusheye标准号：WS-309(X-275)-99拉丁文或英文：PropofolInjection主要活性成分：本品含双异丙酚（C12H18O）性状：本品为白色乳状液体。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与双异丙酚对照品峰的保留时间一致。检查：pH值应为6.0～

葡萄糖酸锑钠

含量测定：取本品约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水100ml、盐酸15ml与碘化钾试液10ml，密塞，振摇后，在暗处静置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。圣露斯锑波霜;注意事项：1.复发病例可再用葡萄糖酸锑钠治疗。

尿素乳膏

尿素乳膏药典标准：品名：中文名：尿素乳膏汉语拼音：NiaosuRugao英文名：UreaCream含量或效价规定：本品含尿素（CH4N2O）应为标示量的90.0%～（2）取上述残渣适量，加水适量制成饱和溶液，取上清液1ml，加硝酸1ml，振摇，即产生白色结晶性沉淀。检查：应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠF）。

甲状腺粉

甲状腺粉药典标准：品名：中文名：甲状腺粉汉语拼音：JiazhuangxianFen英文名：PowderedThyroid来源含量：本品系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，绞碎、脱水、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成，必要时（如左甲状腺素与碘塞罗宁含量较高）可加乳糖、蔗糖、氯化钠或淀粉均匀稀释。