2010年版药典一部附录Ⅰ

2010年版药典一部附录Ⅰ

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA丸剂：丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏。静脉输液的配制过程更应严格控制。

全天麻胶囊

全天麻胶囊药典标准：品名：全天麻胶囊QuantianmaJiaonang处方：天麻500g制法：取天麻，粉碎成细粉，过筛，混匀或制成颗粒，装入胶囊，制成胶囊1000粒，即得。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。本品每粒含天麻以天麻素（C13H18O7）计，不得少于1.0mg。6粒，一日3次。

消痔软膏

消痔软膏药典标准：品名：消痔软膏XiaozhiRuangao处方：熊胆粉、地榆、冰片制法：以上三味，熊胆粉、冰片分别研成中粉，备用；供试品溶液的制备：取装量项下的本品，混匀，取约2g，精密称定，加硅藻土5g，混匀，置索氏提取器中，加石油醚（60～用于炎性、血栓性外痔及Ⅰ、Ⅱ期内痔属风热瘀阻或湿热壅滞证。3g，一日2次。

益母草胶囊

益母草胶囊药典标准：品名：益母草胶囊YimucaoJiaonang处方：益母草2500g制法：取益母草，切碎，加水煎煮三次，第一次煎煮1小时，第二、三次各煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～本品每粒含益母草以盐酸水苏碱（C7H13NO2·HCl）计，不得少于6.2mg。产后子宫复旧不全见上述证候者。4粒，一日3次。

百合固金口服液

百合固金口服液药典标准：品名：百合固金口服液BaiheGujinKoufuye处方：百合23g、地黄46g、熟地黄69g、麦冬34g、玄参18g、川贝母23g、当归23g、白芍23g、桔梗18g、甘草23g制法：以上十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.10～理论板数按芍药苷峰计算，应不低于2000。

抗感口服液

抗感口服液药典标准：品名：抗感口服液KangganKoufuye处方：金银花262.5g、赤芍262.5、绵马贯众87.5g制法：以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液合并并浓缩至相对密度为1.13～理论板数按芍药苷峰计算应不低于5000。3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

香连丸(浓缩丸)

香连丸（浓缩丸）药典标准：品名：香连丸（浓缩丸）XianglianWan处方：萸黄连400g、木香100g制法：以上二味，木香粉碎成细粉；以乙腈—0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值为3.0）（25：75）为流动相；本品每1丸含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，不得少于6.8mg。肠炎、细菌性痢疾见上述证候者。12丸，一日2～

小儿泻速停颗粒

小儿泻速停颗粒药典标准：品名：小儿泻速停颗粒Xiao'erXiesutingKeli处方：地锦草、儿茶、乌梅、焦山楂茯苓、白芍甘草制法：以上七味，乌梅、焦山楂、白芍加水煎煮1小时，滤过，药渣加入地锦草，再加水煎煮二次，滤过，滤液合并，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味。

大川芎口服液

大川芎口服液药典标准：品名：大川芎口服液DachuanxiongKoufuye处方：川芎、天麻制法：以上二味，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩，加入三倍量90%乙醇，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味，加入苯甲酸钠2g，混匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，分装，即得。pH值：应为3.5～功能与主治：活血化瘀、平肝熄风。

升血颗粒（升血灵颗粒）

升血颗粒（升血灵颗粒）药典标准：品名：升血颗粒（升血灵颗粒）ShengxueKeli处方：皂矾、黄芪、山楂、新阿胶、大枣制法：以上五味，皂矾、新阿胶分别加等量蔗糖制成细粉；检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。缺铁性贫血见上述证候者。

正心泰片

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。用于气虚血瘀所致的胸痹，症见胸痛、胸闷、心悸、气短、乏力；冠心痛心绞痛见上述证候者。

正金油软膏（正金油）

正金油软膏（正金油）药典标准：品名：正金油软膏（正金油）ZhengjinyouRuangao处方：薄荷脑150g、薄荷素油120g、樟脑80g、樟油80g、桉油30g、丁香罗勒油30g制法：以上六味，混匀；另取樟脑对照品约10mg、薄荷脑对照品约20mg，精密称定，精密加人内标溶液25ml使溶解，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

艽龙胶囊

艽龙胶囊药典标准：品名：艽龙胶囊JiaolongJiaonang处方：龙胆总苷80g（以龙胆苦苷计）制法：取龙胆总苷粉，加适量的淀粉，制颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。制法：取秦艽粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（2010年版药典一部附录ⅠO），用80%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，进行渗漉，收集渗漉液。

西青果茶（藏青果茶）

西青果茶（藏青果茶）药典标准：品名：西青果茶（藏青果茶）XiqingguoCha处方：西青果5000g制法：取西青果，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23～功能与主治：清热，利咽，生津。用于阴虚内热、伤津所致咽干、咽痛、咽部充血；慢性咽炎、慢性扁桃体炎见上述证候者。一次1块，一日3次。

西青果颗粒（藏青果颗粒）

西青果颗粒（藏青果颗粒）药典标准：品名：西青果颗粒（藏青果颗粒）XiqingguoKeli处方：西青果333.3g制法：取西青果，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.23～功能与主治：清热，利咽，生津。用于阴虚内热伤津所致咽干、咽痛、咽部充血；慢性咽炎、慢性扁桃体炎见上述证候者。

生发搽剂

（2）取本品40ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。其他：应符合搽剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠV）含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。功能与主治：温经通脉。斑秃见上述证候者。

正金油软膏

正金油软膏（正金油）药典标准：品名：正金油软膏（正金油）ZhengjinyouRuangao处方：薄荷脑150g、薄荷素油120g、樟脑80g、樟油80g、桉油30g、丁香罗勒油30g制法：以上六味，混匀；另取樟脑对照品约10mg、薄荷脑对照品约20mg，精密称定，精密加人内标溶液25ml使溶解，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

泌石通胶囊

供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，研匀，取2g，精密称定，置索氏提取器中，加入85%乙醇提取至无色，取出，残渣挥尽乙醇，置100ml量瓶中，加沸水使溶解，放冷，加水至刻度。槲皮素：照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。本品含槲叶多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于4.5%。

益心通脉颗粒

益心通脉颗粒药典标准：品名：益心通脉颗粒YixinTongmaiKeli处方：黄芪、人参、北沙参、玄参、丹参、川芎、郁金、炙甘草制法：以上八味，丹参、人参加75%乙醇，加热回流4小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至适量；用于气阴两虚、瘀血阻络所致的胸痹，症见胸闷心痛、心悸气短、倦怠汗出、咽喉于燥；一次1袋，一日3次。

理中丸（党参理中丸）

理中丸（党参理中丸）药典标准：品名：理中丸（党参理中丸）LizhongWan处方：党参75g、土白术75g、炙甘草75g、炮姜50g制法：以上四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。120g制成大蜜丸，即得。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～

黄连胶囊

检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。以乙腈－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH值至3.0）（25：75）为流动相；用于湿热蕴毒所致的痢疾、黄疸，症见发热、黄疸、吐泻、纳呆、尿黄如茶、目赤吞酸、牙龈肿痛、或大便脓血。

滋心阴胶囊

滋心阴胶囊药典标准：品名：滋心阴胶囊ZixinyinJiaonang处方：麦冬、赤芍、北沙参、三七制法：以上四味，麦冬、北沙参加水煎煮三次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，加乙醇，静置，滤过，滤液备用；用于阴虚血瘀所致的胸痹，症见胸闷胸痛、心悸怔忡、五心烦热、夜眠不安、舌红少苔；

滋心阴颗粒

滋心阴颗粒药典标准：品名：滋心阴颗粒ZixinyinKeli处方：麦冬、赤芍、北沙参、三七制法：以上四种，麦冬、北沙参加水煎煮三次，滤过，合并滤液，滤液浓缩至适量，加乙醇，静置，滤过，滤液备用；用于心阴不足，胸痹心痛，心悸，失眠，五心烦热，舌红少苔，脉细数，以及冠状动脉粥样硬化性心脏病、心绞痛见上述证候者。

愈风宁心胶囊

愈风宁心胶囊药典标准：品名：愈风宁心胶囊YufengNingxinJiaonang处方：葛根1250g制法：取葛根187.5g，粉碎成细粉，剩余葛根，用80%～鉴别：取本品内容物1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。

满山红油胶丸

满山红油胶丸药典标准：品名：满山红油胶丸ManshanhongyouJiaowan处方：满山红油50g制法：取满山红油，加入大豆油适量，混匀，制成软胶囊1000粒或500粒，即得。含量测定：满山红油：取本品40粒，照挥发油测定法（2010年版药典一部附录ⅩD甲法）测定，所得挥发油量按相对密度为0.940计算，即得。功能与主治：止咳祛痰。

豨桐胶囊

豨桐胶囊药典标准：品名：豨桐胶囊XitongJiaonang处方：豨莶草790g、臭梧桐叶1580g制法：以上二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩成稠膏，干燥，粉碎，或加入淀粉适量，装入胶囊，制成1000粒，即得。本品每粒含豨莶草以奇壬醇（C20H34O4）计，不得少于0.18mg。用于风湿热痹，症见关节红肿热痛；

银黄无糖颗粒

银黄颗粒药典标准：品名：银黄颗粒YinhuangKeli处方：金银花提取物（以绿原酸计）2.4g、黄芩提取物（以黄芩苷计）24g制法：以上二味，加蔗糖480g，与淀粉适量，粉碎成细粉，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，制成600g，或加糊精与蛋白糖（或50%～用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；

栀芩清热合剂

栀芩清热合剂药典标准：品名：栀芩清热合剂ZhiqinQingreHeji处方：栀子400g、黄芩400g、连翘400g、淡竹叶400g、甘草200g、薄荷油1ml制法：以上六味，除薄荷油外，栀子、黄芩、连翘、淡竹叶加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～（4）取本品20ml，用石油醚（60～pH值：应为4.5～

姜流浸膏

姜流浸膏药典标准：品名：姜流浸膏JiangLiujingaoGINGERLIQUIDEXTRACT来源：本品为姜科植物姜ZingiberofficinaleRosc．的干燥根茎经加工制成的流浸膏。鉴别：取本品0.5ml，加90%乙醇10ml，摇匀，作为供试品溶液。检查：乙醇量：应为72%～其他：应符合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠO）。

柴黄口服液

柴黄口服液药典标准：品名：柴黄口服液ChaihuangKoufuye处方：柴胡500g、黄芩500g制法：以上二味，黄芩加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液加硫酸调pH值至2.0，静置，滤取沉淀，用乙醇适量洗涤后干燥，备用；理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。用于风热感冒，症见发热、周身不适、头痛、目眩、咽喉肿痛。

安神宝颗粒

安神宝颗粒药典标准：品名：安神宝颗粒AnshenbaoKeli处方：炒酸枣仁、枸杞子、藤合欢制法：以上三味，将炒酸枣仁粉碎成粗粉，加入枸杞子、藤合欢，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1400g，即得。本品每袋含正丁醇提取物不得少于90mg。2袋，一日3次。

八珍颗粒

八珍颗粒药典标准：品名：八珍颗粒BazhenKeli处方：党参60g、炒白术60g、茯苓60g、炙甘草30g、当归90g、炒白芍60g、川芎45g、熟地黄90g制法：以上八味，当归、川芎和炒白术先后用95%乙醇、50%乙醇分别加热回流提取2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇，滤过，滤液备用；3.服本药时不宜同时服用藜芦或其制剂。

北芪五加片

北芪五加片药典标准：品名：北芪五加片BeiqiWujiaPian处方：黄芪1112g、刺五加浸膏50g制法：以上二味，取黄芪加水煎煮二次，每次3小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉成细粉，将刺五加浸膏温热，加入上述细粉及辅料适量，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。4.本品宜饭前服用。

表虚感冒颗粒

表虚感冒颗粒药典标准：品名：表虚感冒颗粒BiaoxuGanmaoKeli处方：桂枝、葛根、白芍、炒苦杏仁、生姜、大枣制法：以上六味，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至适量，加入蔗糖、糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。

柴黄片

柴黄片药典标准：品名：柴黄片ChaihuangPian处方：柴胡1000g、黄芩1000g制法：以上二味，取黄芩333g粉碎成细粉，剩余的黄芩加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，放置至80℃时，用盐酸调pH值至1.0～3．风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

穿心莲胶囊

检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。用于感冒发热，咽喉肿痛，口舌生疮，顿咳劳嗽,泄泻痢疾，热淋涩痛，痈肿疮疡，毒蛇咬伤。2.凡声嘶、咽痛初起，兼见恶寒发热，鼻流清涕等外感风寒者忌用，。3.声哑、咽喉痛同时伴有其他症状，如心悸、胸闷、咳嗽气喘、痰中带血等，应及时去医院就诊。

刺五加胶囊

另取刺五加对照药材2.5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。3粒，一日3次。浸出物：取本品10粒，倾出内容物，精蜜称定，研细，精密称取适量（约相当于刺五加浸膏0.75g），照浸出物测定法项下的热浸法（附录47页），以甲醇作溶剂进行测定，每粒含浸出物不得少于80mg。

刺五加颗粒

刺五加颗粒药典标准：品名：刺五加颗粒CiwujiaKeli处方：刺五加浸膏50g制法：取刺五加浸膏，加稀乙醇适量溶解。另取刺五加对照药材2.5g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。一次10g，一日2～

丹参片

丹参片药典标准：品名：丹参片DanshenPian处方：丹参1000g制法：取丹参，加90%乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇至稠膏；照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷—乙酸乙酯（6：1）为展开剂，展开，取出，晾干。冠心病心绞痛见上述证候者。

当飞利肝宁胶囊

当飞利肝宁胶囊药典标准：品名：当飞利肝宁胶囊DangfeiLiganningJiaonang处方：水飞蓟900g、当药950g制法：以上二味，水飞蓟破碎、去油后，用80%乙醇缓缓渗漉，收集5倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至稠膏状，干燥，粉碎成细粉，备用。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。

灯台叶颗粒

供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约5g，精密称定，加水25ml使溶化，加2%浓氨溶液调节pH值为7，用三氯甲烷50ml提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加流动相使溶解并转移至10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。另取滤液1ml，加碘化汞钾试液1～

定喘膏

定喘膏药典标准：品名：定喘膏DingchuanGao处方：血余炭400g、洋葱400g、附子200g、生川乌200g、制天南星200g、干姜200g制法：以上六味，酌予碎断，另取食用植物油4800g，同置锅内炸枯，炼油至滴水成珠，滤过，去渣；功能与主治：温阳祛痰，止咳定喘。用于阳虚痰阻所致的咳嗽痰多、气急喘促、冬季加重。

冬凌草片

另取冬凌草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。10℃静置4小时以上，取上清液2ml，置50ml干燥碘瓶中，加2,4-二硝基苯肼的饱和甲醇液1ml及盐酸数滴，于50℃水浴中温热30分钟，冷却后，加10%氢氧化钾的80%甲醇溶液5ml，振摇，溶液先呈黑色，继而转变为较深的樱红色。冬凌草片的功能主治：清热解毒，消肿散结，利咽止痛。

都梁丸

都梁丸药典标准：品名：都梁丸DuliangWan处方：白芷（酒炖）500g、川芎125g制法：以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。检查：应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠA）。用于风寒瘀血阻滞脉络所致的头痛，症见头胀痛或刺痛、痛有定处、反复发作、遇风寒诱发或加重。性状：本品为浅黄色的大蜜丸；

复方黄连素片

理论板数按芍药苷峰计应不低于2000。白芍粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录ⅠO）用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，至漉液几乎无色，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加入盐酸小檗碱及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

复方羚角降压片

（2）取本品5片，研细，加热水30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠD）。用于肝火上炎、肝阳上亢所致的头晕、头胀、头痛、耳鸣；高血压病见上述证候者。

复方羊角片

复方羊角片药典标准：品名：复方羊角片FufangYangjiaoPian处方：山羊角1050g、川芎350g、白芷350g、制川乌250g制法：以上四味，山羊角镑片，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓缩成膏（或浓缩成清膏，喷雾干燥成粉）；其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠD）。

复方鱼腥草片

（2）取[鉴别]（1）项下乙醚提取后的药渣，挥尽乙醚，加乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣用适量水溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm），用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用30%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，备用；用于外感风热所致的急喉痹、急乳蛾，症见咽部红肿、咽痛；

甘露消毒丸

甘露消毒丸药典标准：品名：甘露消毒丸GanluXiaoduWan处方：滑石300g、茵陈220g、石菖蒲120g、木通100g、射干80g、豆蔻80g、连翘80g、黄芩200g、川贝母100g、藿香80g、薄荷80g制法：以上十一味，滑石水飞或粉碎成极细粉；照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液5～9g,一日2次。

汉桃叶片

汉桃叶片药典标准：品名：汉桃叶片HantaoyePian处方：汉桃叶3000g制法：取汉桃叶加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度约为1.2（50℃）的清膏，加乙醇至含醇量达60%，静置，滤过，回收乙醇，滤液浓缩成稠膏状，干燥成千浸膏，粉碎，加淀粉适量，混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。