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无菌状态
无菌状态为消毒应用术语，是指无存活微生物的状态。但实践中无法证实没有活微生物存在的这种绝对说法。通过适当的灭菌操作即可造成这种状态。从历史上看，对无菌状态的认识也就是对微生物有了认识，这方面巴斯德（L．Pa-steur）颇负盛名。
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牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则
按照国际惯例，使用符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料，且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体（系统），可申请豁免进行生物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。说明书还应当注意如下事项：明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。
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手术电极产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。（十一）产品的不良事件历史记录：1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。
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经阴道穿刺治疗卵巢子宫内膜异位囊肿术
卵巢子宫内膜异位囊肿穿刺治疗分类：妇产科/妇产科介入性手术/非血管介入性手术ICD编码：71.901概述：介入手术（interventionaloperation）是利用超声、计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、X射线、腹腔镜等现代医学影像导向技术，对病变所在器官和组织进行定向手术，以达诊断和治疗目的。3.临床排除恶性肿瘤的可能。
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灭菌因子
灭菌因子为消毒专业基本术语，指物理、化学或生物杀菌因子，或各因子的组合。它们能在规定条件下发挥杀菌作用，使被处理的物品达到无菌状态。
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婴幼儿外阴炎
女婴出生时阴道保持无菌状态，新生儿在娩出前后数天内，由于受母体的高雌激素影响，阴道上皮类似成人水平，糖元丰富，阴道pH为4.2～检查时发现两侧小阴唇粘连，在上方或下方留一小孔尿液从此处排出，尿道口及阴道口均被遮盖，仔细检查可发现小阴唇粘连的地方较薄，比较透亮。婴幼儿患急性传染病时，应注意外阴卫生。
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消毒与灭菌常规
消毒与灭菌是预防医院感染的重要措施之一。消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使达无害化的处理。灭菌是指杀灭或清除传播媒介上所有微生物，使达无菌状态的处理。由于对灭菌的要求比较严格，所用的方法(包括消毒剂)必须具有良好的杀灭或清除细菌芽胞的作用。
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；
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经阴道穿刺治疗卵巢子宫内膜异位症
卵巢子宫内膜异位囊肿穿刺治疗分类：妇产科/妇产科介入性手术/非血管介入性手术ICD编码：71.901概述：介入手术（interventionaloperation）是利用超声、计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、X射线、腹腔镜等现代医学影像导向技术，对病变所在器官和组织进行定向手术，以达诊断和治疗目的。3.临床排除恶性肿瘤的可能。
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卵巢子宫内膜异位囊肿穿刺治疗
卵巢子宫内膜异位囊肿穿刺治疗分类：妇产科/妇产科介入性手术/非血管介入性手术ICD编码：71.901概述：介入手术（interventionaloperation）是利用超声、计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、X射线、腹腔镜等现代医学影像导向技术，对病变所在器官和组织进行定向手术，以达诊断和治疗目的。3.临床排除恶性肿瘤的可能。
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无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言：医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求。
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髋臼假体翻修术
手术名称：髋臼假体翻修术别名：髋臼翻修术分类：骨科/人工关节置换术/人工髋关节置换术/人工全髋关节置换术/人工全髋关节翻修术ICD编码：81.5301概述：应用骨水泥固定假体再次翻修术，已有较多报道。④伤口内放置负压引流管；对某些复位困难或晚期脱位（术后1个月以后发生）的患者，需切开复位，针对脱位原因予以矫正。
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髋臼翻修术
手术名称：髋臼假体翻修术别名：髋臼翻修术分类：骨科/人工关节置换术/人工髋关节置换术/人工全髋关节置换术/人工全髋关节翻修术ICD编码：81.5301概述：应用骨水泥固定假体再次翻修术，已有较多报道。④伤口内放置负压引流管；对某些复位困难或晚期脱位（术后1个月以后发生）的患者，需切开复位，针对脱位原因予以矫正。
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内层包装
工业灭菌术语“内层包装”是指产品包装系统中位于内层的部分，用以保持产品的无菌状态。