可追溯

可追溯

可追溯（traceability）是指对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

医疗器械经营监督管理办法

第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

药品生产质量管理规范（2010年修订）

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；第八节产品质量回顾分析：第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。两房间应互不交叉、相对独立。b）CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等；A.2CSSD信息系统技术要求：A.2.1对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。

婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定

第二条食品药品监督管理部门采取约谈企业负责人、查阅企业记录、调取企业生产控制资料、询问企业员工、检查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对婴幼儿配方乳粉生产企业实施监督检查，适用本规定。

WS 310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

生物监测合格后，方可发放。E.2管腔生物PCD的监测方法：灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注人口），灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃±2℃培养7d（或遵循产品说明书），观察培养结果。

医疗器械生产质量管理规范（试行）

医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则：第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第十一章顾客投诉和不良事件监测：第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

三级综合医院评审标准（2011年版）

四、执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求：（一）按照手卫生规范，正确配置有效、便捷的手卫生设备和设施，为执行手卫生提供必需的保障与有效的监管措施。2.恶性肿瘤手术前诊断与术后病理诊断符合例数。5.麻醉非预期的相关事件例数。（发病4.5小时/6小时内患者）3.到院后使用首剂阿司匹林/或氯吡咯雷的时间。

疫苗生产车间生物安全通用要求

2.6定向气流directionalairflow从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。6.2.3.6防护区排风高效过滤器应可以在原位进行消毒和检漏。关键防护设备应包含（不限于）生物安全型高效空气过滤装置、生物安全型压力蒸汽灭菌器、活毒废水处理系统、生物安全柜、隔离器、传递窗等。j）消毒灭菌计划；c）风险评估报告；

WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范

标准正文：软式内镜清洗消毒技术规范1范围：本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。2）可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；3．消毒后纯化水或无菌水冲洗30s注1：表中所列的消毒（灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。

医疗机构药品监督管理办法（试行）

第三十八条违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；

北京市食品安全条例

第三十二条市食品安全监督协调机构负责组织食品安全监督管理部门、科研检测机构和专家，根据监测数据、检测结果和国内外食品安全相关信息，对食品安全风险进行评估。第五十二条违反本条例第十九条第一款规定，生产、销售预包装食品未按规定附有信息储存介质的，责令限期改正，并处1000元以上1万元以下罚款。

植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

在注册产品标准的要求中增加以上内容并通过检查确认符合性（2）无菌包装的构造无菌包装应符合GB/T19633《最终灭菌的医疗器械的包装》的要求。附录Ⅲ：对非离子电磁辐射的防护：GB16174.1等同采用的ISO5841-1标准已经由ISO14708-2替代，本指导原则引用了ISO14708-2中对非离子电磁辐射防护的内容。

药品经营质量管理规范

第七节计算机系统：第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。（七）质量保证协议的有效期限。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（三）处方药销售的管理；

WS/T 811—2022 血站信息系统基本功能标准

4通用功能：4.1总体框架：血站信息系统总体功能框架由献血者服务与健康检查、血液采集、血液成分制备、血液检测、血液储存、发放与运输和质量管理等六部分组成。宜具备数据比对和趋势分析功能。对有制备时限的血液，如新鲜冰冻血浆、去白细胞血液、辐照血液、冰冻红细胞、浓缩血小板等应予以控制或提醒。

互联网诊疗监管细则（试行）

第二条本细则适用于对医疗机构根据《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》开展互联网诊疗活动的监管。第十四条医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至省级监管平台，包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息。

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

二、适用范围：本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。④对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；例如：透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。

医学史

在他的《对于盖伦的疑惑》中，腊泽斯是第一个运用实验方法证明盖伦的体液理论和亚里士多德的四元素说的错误。贝塔郎菲创立系统论和理论生物学后，系统生态学（1966年）、系统生理学（1973年）、系统生物医学（1992年）、系统生物学（1993年）、系统生物工程（1994年）、系统遗传学（1994年）等学科概念先后诞生。

“互联网+护理服务”试点工作方案

试点医疗机构或互联网信息技术平台应当按照协议要求，为护士提供手机APP定位追踪系统，配置护理工作记录仪，使服务行为全程留痕可追溯，配备一键报警装置，购买责任险、医疗意外险和人身意外险等，切实保障护士执业安全和人身安全，有效防范和应对风险。充分发挥社会组织作用，加强“互联网+护理服务”的行业监督和自律。

医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；□机体功能结构永久性损伤；

药物非临床研究质量管理规范

第九章附则第四十三条本规范所用术语定义如下：（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

药用辅料生产质量管理规范

《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

基本信息：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》，2009年11月13日（卫办医政发〔2009〕187号）印发。（四）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）

（二）三级甲等综合医院或口腔医院，有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科、神经外科、耳鼻咽喉科诊疗科目，能开展血管造影技术，有重症医学科。（三）实施口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。

颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）

基本信息：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好颅颌面畸形颅面外科矫治技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》，2009年11月13日（卫办医政发〔2009〕189号）印发。1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或口腔专业。

口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

基本信息：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，卫生部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》，2009年11月13日（卫办医政发〔2009〕193号）印发。1.取得《医师执业证书》。

土库曼人

另有部分分布在阿富汗、伊朗、土耳其等西亚国家。土库曼人的远祖可追溯为古代草原地区使用伊朗语的马萨格特人和萨尔马特-阿兰人，以及古代马尔基安纳、花拉子模等国的部分居民。主要种植小麦、高粱、棉花、瓜类，饲养绵羊、骆驼、牛、马等。十月革命后，工农业生产得到较快发展，经济和文化生活有了很大变化。

保健食品产品技术要求规范

四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。辅料按用量大小列于原料后。

化妆品产品技术要求规范

《化妆品产品技术要求规范》由国家食品药品监督管理局于2010年11月26日印发，于2011年4月1日起实施。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第十九条医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十四条本规定自2007年1月1日起实施。

泛系方法论

吴学谋指出，泛系思想可追溯到中国古代的《易经》、《墨经》、《内经》、《孙子兵法》等，阴阳学说已经描述了泛系、泛关系、泛对称。泛系理论在中医学的应用研究已取得重要进展，泛系中医学正在研究和形成，它运用泛系理论和方法来研究和表达中医理论和辨证论治，建立泛系数学模型并应用到电脑中医专家系统研制中。

人工髋关节置换技术管理规范（2012版）

（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。（六）拟开展人工髋关节置换技术的新建或者新设骨科的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。四、培训：拟开展人工髋关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。

神经血管介入诊疗技术管理规范

《神经血管介入诊疗技术管理规范》由卫生部于2012年7月9日卫办医政发〔2012〕89号印发。神经外科医师需要接受神经内科、医学影像和放射治疗至少各9个月的培训；5.近3年未发生二级以上与神经血管介入诊疗相关的医疗事故，血管造影严重并发症发生率低于0.3%，神经血管介入诊疗相关死亡率低于3%。

放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）

在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

呼吸内镜诊疗技术管理规范（2012年版）

开展内科胸腔镜诊疗技术的医疗机构应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室。2.开展呼吸系统疾病诊疗工作至少10年，具备相应医疗技术临床应用能力。（四）呼吸内镜诊疗技术的适应证、成功率、并发症发生率和围手术期死亡率等诊疗质量控制相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求。

国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知

五、满足临床合理的麻精药品需求：医疗机构要根据本机构临床用药需求，按照规定购入麻精药品并保持合理库存。六、提高麻精药品信息化管理水平：医疗机构要加大麻精药品管理软硬件的投入力度，依托现代化院内物流系统和信息化平台，加强麻精药品全流程管理，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理。

体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范

（三）具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监测、磁共振血管造影（MRA）、CT血管造影（CTA）、移动式多普勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。3.按规定向卫生健康行政部门和质控中心上报相关病例数据信息，接受各级质控中心对ECMO技术临床应用的质量控制。

冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南（第二版）

2.5.4加强手卫生。7.1出现健康状况异常人员的应急处置：冷链食品生产经营相关区域一旦发现病例或疑似新冠肺炎的异常状况人员，必须实施内防扩散、外防输出的防控措施，配合有关部门开展流行病学调查、密切接触者追踪管理、疫点消毒等工作，并对该人员作业和出现的区域及其加工的冷链食品进行采样和核酸检测。

医疗机构门诊质量管理暂行规定

附件：医疗机构门诊质量管理暂行规定国家卫生健康委办公厅2022年6月1日全文：医疗机构门诊质量管理暂行规定第一条为加强医疗机构门诊质量管理，保障医疗安全，根据《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等有关法律法规规定，制定本规定。

营养与健康学校建设指南

营养指导人员需要具备为不同人群提供营养配餐的能力，指导采购、配料、加工和营养标示，制定食谱和菜品目录，开展营养健康教育，指导食堂分餐员帮助学生合理选餐。：1995年起，我国积极响应世界卫生组织倡导的学校健康新理念，北京、广东、浙江和江苏等省份相继开展健康促进学校试点工作。

医学科研诚信和相关行为规范

基本信息：《医学科研诚信和相关行为规范》由国家卫生健康委、科技部、国家中医药管理局于2021年1月27日《关于印发医学科研诚信和相关行为规范的通知》（国卫科教发〔2021〕7号）印发，自发布之日起施行。对已发表研究成果中出现的错误和失误，应当以适当的方式公开承认并予以更正或撤回。

桥小脑角脑膜瘤

疾病分类：神经外科,肿瘤科疾病概述：桥小脑角肿瘤中以听神经瘤多见，占70％～面肌抽搐或轻度面瘫是面神经损害早期表现，本组共137例，占病例总数的68.8％。病人面部麻木、感觉减退、角膜反射消失，颞肌萎缩等三叉神经损害表现也较常见，本组病人130例，占65.3%。症状体征：癫癎发作，骨性凸出或颅骨缺损。

医学

（3）预防医学。公元6世纪，隋朝完善了这一医学教育机构，并命名为“太医署”，署内分医、药两部，太医令是最高官职，丞为之助理，下有主药、医师、药园师、医博士、助教、按摩博士、祝禁博士，在校师生最多时达580多人。“初，契丹医人鲜知切脉审药，上命庶成译方脉书行之，自是人皆通习，虽诸部族亦知医事。”

心室辅助技术管理规范（2017年版）

1.符合放射防护及无菌操作条件。（二）择期应用心室辅助装置应当由2名以上心脏大血管外科或者心血管内科、取得副主任医师以上专业技术职务任职资格5年以上、具有心室辅助技术临床应用能力的专业技术人员决定，并制订合理的治疗与管理方案。（3）近3年每年完成各类心脏大血管手术不少于2000例。

性别重置技术管理规范（2017年版）

本规范所称性别重置技术，是指通过外科手段（组织移植和器官再造）使手术对象的生理性别与其心理性别相符，即切除原有的性器官并重建新性别的体表性器官和与之相匹配的第二性征的医疗技术。2.应当接受至少6个月的系统培训。同时，明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。

质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（2017年版）

2.有医学影像图像管理系统。在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017年版）

在征求了全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上，对文件进行完善，最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

肿瘤消融治疗技术管理规范（2017年版）

在指导医师指导下，参与25例以上肿瘤消融治疗技术操作，并独立完成25例以上肿瘤消融治疗技术操作和患者的全过程管理，包括术前诊断、手术适应证的评估、手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期处理、术后并发症处理和随访等，并考核合格。

冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南

此外，本指南还给出了出现新冠肺炎疑似病例和核酸检测阳性样品情形下的应急处置指导建议,结合食品冷链特点，以防止食品污染和疫情扩散为原则，指导冷链食品生产经营者在食品冷链关键环节，科学采取相应措施，防止食品、环境和人员受到污染和感染。普通厂区优先选择自然通风，如条件不具备可辅以机械通风。

新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范

：依照上述采集方法依次采集其余9支拭子，将完成采集的拭子放入同一采集管中，动作轻柔，避免气溶胶产生。连续采集10支拭子以后，旋紧管盖，防止溢洒。：每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的3倍左右）、2份阴性质控品（试剂盒自带阴性质控品）和1份空白对照品（生理盐水或焦碳酸二乙酯处理水）。