安全性

安全性

安全性（safety）是指外源性化学物质在规定的使用方式和用量条件下，对人体健康不产生任何损害，也不对接触者及其后代产生潜在危害。

新资源食品管理办法

第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。6.增加儿童用药或成人用药由于成人和儿童的病理生理有所不同，因此，虽然药物在成人患者中已显示了安全性和有效性，但仍应在儿童中进行临床研究以证明该药在儿童中使用的安全有效性。

新药注册特殊审批管理规定

申请依据（可附页）风险控制计划和实施方案（可附页）申请单位1（盖章）法人代表（盖章）申请单位2（盖章）法人代表（盖章）申请单位3（盖章）法人代表（盖章）申请日期申请联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：填表说明1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。

进口无食品安全国家标准食品许可管理规定

需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。按照上述规定，进口尚无食品安全国家标准的食品由我部进行安全性评估后发布公告，明确检验项目、方法及要求作为产品进口检验的依据。

食品添加剂新品种管理办法

第十条卫生部应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。需要对相关资料和检验结果进行验证检验的，应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。第十五条本办法自公布之日起施行。

乙类非处方药确定原则

乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品，与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低。该类疾病和症状特点为：1.发生率较高，消费者认知程度很高；4．药品质量稳定；3．中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；

化妆品行政许可受理审查要点

（五）使用中国法定计量单位。②检验受理通知书；③产品使用说明；9、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：（1）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；5、毒理学安全性评价资料；

基本药物

基本药物是那些满足人群卫生保健优先需要的药品。对药物的选择考虑到了患病率、安全性、药效以及相对成本效益。2007年，世卫组织制定并公布了第一份《儿童基本药物清单》。它在结构和章节编排上沿循了《世卫组织基本药物标准清单》的处理方法，为全球药物政策制定者和开处方者提供了有关基本药物的独立信息来源。

食品相关产品新品种行政许可管理规定

食品相关产品新品种行政许可管理规定第一条为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。

药品广告审查发布标准

第四条处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。第十七条按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。

长双歧杆菌长亚种BB536

概述：长双歧杆菌长亚种（原名称为“长双歧杆菌”）已被列入我国《可用于食品的菌种名单》，也已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（BulletinoftheIDF455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”。

化妆品行政许可检验机构资格认定规范

第三条本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。第十条人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件：（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～

按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定

（四）安全性评估资料；（三）毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；委托的技术机构负责组织相关领域的专家，开展食药物质食品安全风险评估、社会稳定风险评估等工作，形成综合评估意见。（二）需要对食药物质的基本信息等进行调整；（三）风险监测和动态管理制度。

化妆品卫生监督条例

第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂第十二条化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；

聚普瑞锌

聚普瑞锌说明书：药品名称：聚普瑞锌英文名称：Polaprezine别名：泊拉普利嗪；对低温应激性溃疡、无水乙醇溃疡、抗坏血酸溃疡、胃黏膜损伤、缺血再灌注引起的胃黏膜损伤及烫伤应急性溃疡具有细胞保护作用；聚普瑞锌的药代动力学：进食聚普瑞锌可抑制锌的吸收，但未见蓄积性。小儿无安全性用药经验。

泊拉普利嗪

聚普瑞锌说明书：药品名称：聚普瑞锌英文名称：Polaprezine别名：泊拉普利嗪；对低温应激性溃疡、无水乙醇溃疡、抗坏血酸溃疡、胃黏膜损伤、缺血再灌注引起的胃黏膜损伤及烫伤应急性溃疡具有细胞保护作用；聚普瑞锌的药代动力学：进食聚普瑞锌可抑制锌的吸收，但未见蓄积性。小儿无安全性用药经验。

非必拉克

联苯乙酸说明书：药品名称：联苯乙酸英文名称：Felbinac别名：非必拉克分类：神经系统药物解热镇痛药其他剂型：软膏剂。联苯乙酸的药理作用：联苯乙酸为消炎、镇痛药，是芬布芬的活性代谢物。与消炎痛软膏相比较，联苯乙酸治疗变形性关节炎、腱鞘炎、肌肉痛及外伤，总改善率无显著性差异，但安全性较消炎痛软膏优。

联苯乙酸

联苯乙酸说明书：药品名称：联苯乙酸英文名称：Felbinac别名：非必拉克分类：神经系统药物解热镇痛药其他剂型：软膏剂。联苯乙酸的药理作用：联苯乙酸为消炎、镇痛药，是芬布芬的活性代谢物。与消炎痛软膏相比较，联苯乙酸治疗变形性关节炎、腱鞘炎、肌肉痛及外伤，总改善率无显著性差异，但安全性较消炎痛软膏优。

居民健康卡密钥管理办法

《居民健康卡密钥管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发，自2012年2月24日起实施。第三十五条部级居民健康卡管理中心密钥管理部门接收到省市级密钥管理部门申请后，由密钥管理员为省市级密码机签发设备公钥证书、并以公钥加密的方式导出省市级根密钥，制作省市级密钥母卡。

马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种

属于乳杆菌科，乳杆菌属，是一种可以产生开菲尔多糖的乳酸杆菌。马乳酒样乳杆菌马乳酒样亚种已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表中，并列入国际乳品联合会公报（BulletinoftheIDF455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”，且加拿大、韩国已批准使用。

依卡倍特

依卡倍特说明书：药品名称：依卡倍特英文名称：Ecabet别名：Gastrom分类：消化系统药物制酸及胃黏膜保护药剂型：1g中含有依卡倍特667mg。可促进胃黏膜前列腺素的合成，增加胃黏液分泌等保护胃黏膜作用与减轻有害物质的刺激作用（抗胃蛋白酶作用）的双方面作用，因此具有抗溃疡病的疗效。注意事项：1.老年人要注意便秘。

化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法

第六条根据许可检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》（以下称《认定规范》）的有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

度伐利尤单抗

药品名称：度伐利尤单抗Durvalumab分类：呼吸系统肿瘤用药是否需要检测靶点：否制剂与规格：注射液：120mg（2.4ml）/瓶、500mg（10ml）/瓶适应证：1.度伐利尤单抗适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。

代温炙膏

代温炙膏说明书：药品名称：代温炙膏分类：神经系统药物中成药其他剂型：每贴4cm×4cm。代温炙膏的药理作用：肉桂、辣椒、生姜、肉桂油。代温炙膏的适应证：用于风寒阻络所致腰背、四肢关节冷痛及风寒内停引起的脘腹冷痛，虚寒泄泻，慢性虚寒型胃肠炎、慢性风湿性关节炎见上述症候者。注意事项：皮肤破伤处不宜使用。

药学监护服务

药学监护是指药师应用药学专业知识为住院患者提供直接的、与药物使用相关的药学服务，以提高药物治疗的安全性、有效性与经济性。药学监护服务面向需药物治疗的住院患者，贯穿于住院患者的药物治疗全过程，比药物重整服务提供的药学服务更加全面、连贯。

丹灯通脑胶囊

丹灯通脑胶囊说明书：药品名称：丹灯通脑胶囊药品汉语拼音：dandengtongnaojiaonang剂型：每粒0.35g丹灯通脑胶囊的主要成份：丹参、灯盏细辛、川芎、葛根。丹灯通脑胶囊的功能主治：活血化瘀，祛风通络。用于瘀血阻络所致的中风中经络证。注意事项：1.急性期脑出血患者忌用。

力蜚能－１５０

药品说明书：别名：力蜚能－１５０，多糖铁复合物，力蜚能适应症：本品铁元素含量高达４６％，大于以往任何补铁剂，每粒含有１５０ｍｇ基础铁，具有高效作用；不产生游离铁离子，对胃肠粘膜无刺激和腐蚀作用，耐受性好，可长期服用。注意事项：无毒副反应。规格：胶囊剂（控释剂型）：每粒含１５０ｍｇ铁元素。

UF

不确定系数又称安全系数（safetycoefficient），是指在毒理学研究中根据动物实验得到的阈剂量或未观察到作用剂量推论人暴露容许限值时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异，需要缩小一定的倍数，以确保对人的安全性，此缩小的倍数即安全系数。

化妆品生产企业原料供应商审核指南

4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。（三）重点原料供应商的现场审核：生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

保健食品生产企业原辅料供应商审核指南

3.生产工艺说明和生产工艺简图；4.原辅料规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。（三）重点原辅料供应商的现场审核：生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原辅料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。

特殊医学用途配方食品

特殊医学用途配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。全营养配方食品：全营养配方食品指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。

正心泰颗粒

正心泰颗粒说明书：药品名称：正心泰颗粒药品汉语拼音：zhengxintaikeli分类：循环系统药物中成药剂型：颗粒剂：每袋10g；正心泰颗粒的功能主治：补气活血，通脉益肾。用于冠状粥样硬化性心脏病（冠心病），心绞痛，表现为气虚血瘀或兼肾虚症候者，症见胸痛、胸闷、心悸、乏力、眩晕、腰膝酸软等。

银杏叶注射制剂

银杏叶注射制剂说明书：药品名称：银杏叶注射制剂别名：舒血宁注射液；舒血宁注射剂；银杏叶注射剂分类：循环系统药物中成药剂型：每支2ml，折合银杏叶提取物为7.0mg（含总黄酮醇苷1.68mg，银杏内酯0.28mg）。注意事项：1.①心力衰竭者慎用。2.老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女使用安全性：孕妇慎用。3.极少见过敏反应。

丹郁骨康丸

丹郁骨康丸说明书：药品名称：丹郁骨康丸药品汉语拼音：danyugukangwan剂型：每袋10g。丹郁骨康丸的功能主治：活血化瘀，通络止痛，补肾健骨。用于股骨头缺血性坏死（骨蚀）的瘀阻脉络证，症见髋部疼痛活动受限、肌肉萎缩、跛行、舌红或有瘀斑、脉弦涩等。3.老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女使用安全性：孕妇忌服。

米多利明

米多利明说明书：药品名称：米多利明英文名称：Midoriamin分类：消化系统药物制酸及胃黏膜保护药剂型：5mg。能显著增加胃部血流量，可与胃黏膜结合形成保护层，阻止应激溃疡时黏多糖含量的降低，促进胃黏膜黏多糖及黏液分泌，能激活胃黏膜代谢，增加胃黏膜内源性前列腺素PGE2、PGI2。米多利明的适应证：适用于治疗胃溃疡。

利胆排石散

利胆排石散说明书：药品名称：利胆排石散别名：利胆排石颗粒分类：消化系统药物中成药剂型：每袋0.76g；利胆排石散的主要成份：金钱草，木香，黄芩，茵陈，大黄，郁金，槟榔，枳实（麸炒），芒硝（精制），厚朴（姜制）。用于胆道结石，胆道感染，胆囊炎。2.老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女使用安全性：孕妇禁用。

苦黄颗粒

苦黄颗粒说明书：药品名称：苦黄颗粒药品汉语拼音：KuhuangKeli剂型：每袋6g。苦黄颗粒的主要成份：茵陈、柴胡、大青叶、大黄、苦参。偶见血清肌苷出现异常，这些均与药物的关系尚不明确。严重心功能不全者、肾功能不全者、脾虚患者慎用。3.老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女使用安全性：孕妇忌服。

多糖铁

多糖铁说明书：药品名称：多糖铁英文名称：Polysaccharide-Iron别名：红源达分类：血液系统药物抗贫血药物剂型：0.15g（Fe）。多糖铁的药理作用：多糖铁有机铁化合物，不含游离铁离子，安全性高，可作为铁元素补充剂，可迅速提高血铁含量与升高血红蛋白。多糖铁的适应证：用于单纯性缺铁性贫血。2.遮光，密闭保存。

红源达

多糖铁说明书：药品名称：多糖铁英文名称：Polysaccharide-Iron别名：红源达分类：血液系统药物抗贫血药物剂型：0.15g（Fe）。多糖铁的药理作用：多糖铁有机铁化合物，不含游离铁离子，安全性高，可作为铁元素补充剂，可迅速提高血铁含量与升高血红蛋白。多糖铁的适应证：用于单纯性缺铁性贫血。2.遮光，密闭保存。

致康胶囊

致康胶囊的主要成份：大黄、黄连、三七、白芷、阿胶、龙骨（煅）、白及、没药（制）、海螵蛸、茜草、龙血竭等14味。致康胶囊的功能主治：清热凉血，化瘀止血。用于呕血、崩漏及便血等。注意事项：1.过敏体质者慎用。2.老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女使用安全性：孕妇禁服。

原始种子批

原始种子批（PrimarySeedLot）是指一定数量的已验明其来源、历史和生物学特性并经临床研究证明其安全性和免疫原性良好的病毒株（或菌株），或用于制备原疫苗（OriginalVaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加T为单一批，以确保其组成均一，并经充分鉴定。原始种子批用于制备主种子批。

安全系数

安全系数又称不确定系数（uncertaincoefficient）是指在毒理学研究中根据动物实验得到的阈剂量或未观察到作用剂量推论人暴露容许限值时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异，需要缩小一定的倍数，以确保对人的安全性，此缩小的倍数即安全系数。

不确定系数

不确定系数又称安全系数（safetycoefficient），是指在毒理学研究中根据动物实验得到的阈剂量或未观察到作用剂量推论人暴露容许限值时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异，需要缩小一定的倍数，以确保对人的安全性，此缩小的倍数即安全系数。

半导体电针机

半导体电针机属于电针机的一种。电针机为针灸仪器名。是一种应用电脉冲以加强穴位针刺作用的电子治疗仪器。电子管电针机，系利用电子管产生多种振荡的电针器械。其优点是振荡波形种类多，频率调制范围广，工作性能较稳定，缺点是要有交流电源，安全性不高，体积较大，防震能力差。目前已少用。

处方药

处方药（PreionDrug，EthicalDrug）是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（OverTheCounter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

输血医学

输血医学（transfusionmedicine）是临床医学重要的组成部分。主要研究与血液和输血相关的基础理论、血液免疫机理与临床治疗、技术应用与扩展、献血服务与血液质量、成分输血与血液制品应用、经血液传播疾病的预防与治疗、信息化管理等，研究和推广输血新技术，达到输血的科学性、安全性、有效性和可及性。

黄国宁

黄国宁，男，汉族，农工民主党党员，重庆市妇幼保健院副院长，主任医师。白求恩奖章获得者。他专注辅助生殖实验室智能化的设计及建设工作，先后设计了辅助生殖实验室条件监控系统、配子/胚胎自动化识别系统，大大提高了辅助生殖实验室的智能化水平及技术安全性，对推动我国辅助生殖实验室技术的规范化发展发挥重要作用。

食药物质

定义：食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。食药物质除了安全性评价证明其安全之外，还要符合全国人大常委会关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习决定的精神，符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

射频治疗仪

利用低频的电磁波作用于人体病变组织，使组织内带极性的水分子高速运动，产生热量（即内生热效应），在低温下使蛋白凝固，失去活性，最后通过机体排异作用，使其脱落，从而达到治疗目的。3、功率分六档，适应范围广泛。微电脑和电子技术完美结合，便携式设计是激光、微波治疗仪的换代产品具有无辐射，不炭化；