血液制品

血液制品

由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品（BloodProducts）。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）。用于治疗和被动免疫预防。

血液制品管理条例

1996年12月30日发布，自发布之日起施行第一章总则第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。（四）与他人共用产品批准文号的。

血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则

在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后，向中国药品生物制品检定所提出验证申请，并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则（SOP）、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品（去除/灭活病毒前的样品）及其制造记录等相关资料。

FNHTR

FNHTR的诊断：由于鉴定受血者血清中HLA抗体（多采用微量淋巴细胞毒试验）、抗血小板抗体、抗粒细胞特异性抗体及致热原性细胞因子（多用ELISA法检测）技术性较强，基层医院不易进行，因此，FNHTR的诊断目前通常仍采取排除性诊断法。另一种有效的方法是输注去除白细胞的血液制品。

非溶血性发热性输血反应

FNHTR的诊断：由于鉴定受血者血清中HLA抗体（多采用微量淋巴细胞毒试验）、抗血小板抗体、抗粒细胞特异性抗体及致热原性细胞因子（多用ELISA法检测）技术性较强，基层医院不易进行，因此，FNHTR的诊断目前通常仍采取排除性诊断法。另一种有效的方法是输注去除白细胞的血液制品。

单采血浆站管理办法

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；第三十二条单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。

单采血浆站基本标准（2021年版）

西地兰、肾上腺素、盐酸山莨菪碱（654-2）、重酒石酸间羟胺（阿拉明）或多巴胺、地塞米松（氟美松磷酸钠）、20%甘露醇、呋喃苯胺酸（速尿）、尼可刹米（可拉明）、5%碳酸氢钠、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸钙、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液。4.单采血浆信息系统应当满足电子记录的相关要求。

艾滋病防治条例

第三十八条艾滋病病毒感染者和艾滋病病人应当履行下列义务：（一）接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导；第六十条血站、单采血浆站、医疗卫生机构和血液制品生产单位违反法律、行政法规的规定，造成他人感染艾滋病病毒的，应当依法承担民事赔偿责任。健康教育措施；

WS/T 433—2013 静脉治疗护理技术操作规范

连续输入不同供血者的血液时，应在前一袋血输尽后，用无菌生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。PICC、CVC、PORT附加的肝素帽或无针接头应至少每7d更换1次；及时通知医师，给予对症处理。8.2.2使用抗肿瘤药物的环境中，可配备溢出包，内含防水隔离衣、一次性口罩、乳胶手套、面罩、护目镜、鞋套、吸水垫及垃圾袋等。

生物制品无菌试验规程

检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。10-9）菌液各1ml分别接种到9ml（用于厌氧菌的培养基在试管中装置高度不得低于7cm）试验用培养基中，每个稀释度至少接种3管，并用未接种的培养基做对照，将接种乙型溶血性链球菌、生子孢梭状芽胞杆菌的培养基，置30～

中华人民共和国传染病防治法

设区的市和县级疾病预防控制机构负责传染病预防控制规划、方案的落实，组织实施免疫、消毒、控制病媒生物的危害，普及传染病防治知识，负责本地区疫情和突发公共卫生事件监测、报告，开展流行病学调查和常见病原微生物检测。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门定期公布本行政区域的传染病疫情信息。

人血液制品

血液制品的种类有人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等13种制品。第Ⅷ因子制品：用于治疗甲型血友病。

海莫莱士

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

抗甲种血友病因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

冻干人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

抗血友病因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

浓缩第八因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

AHF

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

冻干静注人免疫球蛋白（pH4）

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为静注人免疫球蛋白原液。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.1.3pH值：用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为3.8～3.1.5抗补体活性：应不高于50%（2010年版药典三部附录ⅨK）。

凝血第Ⅷ因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

静注人免疫球蛋白（pH4）

静注人免疫球蛋白（pH4）药典标准：品名：中文名：静注人免疫球蛋白（pH4）汉语拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai（pH4）英文名：HumanImmunoglobulin（pH4）forIntravenousInjection定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。

凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

冻干人血白蛋白

冻干人血白蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人血白蛋白汉语拼音：DongganRenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。

乙型肝炎人免疫球蛋白

乙型肝炎人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：乙型肝炎人免疫球蛋白汉语拼音：YixingGanyanRenMianyiqiudanbai英文名：HumanHepatitisBImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。

狂犬病人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干狂犬病人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

破伤风人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干破伤风人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干乙型肝炎人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干人免疫球蛋白

冻干人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人免疫球蛋白汉语拼音：DongganRenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。

血浆凝血因子

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

人免疫球蛋白

人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：人免疫球蛋白汉语拼音：RenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成．含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。

抗人T细胞兔免疫球蛋白

抗人T细胞兔免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：抗人T细胞兔免疫球蛋白汉语拼音：KangRenTXibaoTuMianyiqiudanbai英文名：Anti-humanTLymphocyteRabbitImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。

抗人T细胞猪免疫球蛋白

抗人T细胞猪免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：抗人T细胞猪免疫球蛋白汉语拼音：KangRenTXibaoZhuMianyiqiudanbai英文名：Anti-humanTLymphocytePorcineImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由人T淋巴细胞免疫猪后，取其血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂制成。

因子Ⅸ复合物

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

人纤维蛋白原

3检定：3.1原液检定：3.1.1pH值：用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为6.5～3.2半成品检定：3.2.1热原检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫD），注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg，应符合规定。3.3.9根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。

AHG

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

人凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

获得性免疫缺陷综合征的眼部表现

疾病别名艾滋病疾病分类眼科疾病概述艾滋病即获得性免疫缺陷综合征系感染人类免疫缺陷病毒引起的免疫功能障碍性疾病。4、神经性眼部异常有脑血管性并发症时，第Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ颅神经障碍，引起上睑下垂、眼肌麻痹、视盘水肿、视乳头炎、球后视神经炎、视神经萎缩；偶见巩膜炎、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎或继发性青光眼。

血站管理办法（暂行）

第六条血站设置：（一）血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等，负责指定的服务区域的采供血工作。第二十八条血站在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器材，用后必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录，避免交叉感染。

生物制品批签发管理办法

第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划

加强对高危行为人群以及感染者配偶的健康教育和综合干预，提高安全套的使用率。要充分发挥艾滋病综合防治示范区的作用，研究艾滋病综合防治中出现的新情况、新问题，解决防治工作的重点、难点问题，不断总结我国不同地区、不同传播模式的艾滋病防治工作经验，探索艾滋病、性病和丙肝综合防治的工作模式。

血站管理办法

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。第四十九条脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定：（一）按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业；（二）已被注消的血站，仍开展采供血活动的；

生物制品统一名称规程

如地鼠肾细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗，可省略“地鼠肾细胞”等字样，但：（1）由于制品制造方法上改变，为区别过去习用名称或两种制造方法同时存在，则应在基本名称前标明。举例：钩端螺旋体菌苗冻干麻疹活疫苗2.2.2菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种。用于体内者如旧结核菌素、锡克试验毒素，不加诊断用字样。

中华人民共和国传染病防治法实施办法

肝炎病毒、狂犬病毒、出血热病毒、登革热病毒；乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、流行性腮腺炎病毒、麻疹病毒、风疹病毒。（二）艾滋病、病毒性肝炎、细菌性和阿米巴痢疾、伤寒和副伤寒、炭疽、斑疹伤寒、麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、登革热、淋病、梅毒；

甲型细环病毒属

细环病毒SEN的流行病学：健康人群感染率：不同人群SENV流行率各不相同：意大利健康献血人群中流行率较低。Wilson等报道静脉药瘾者血清SENV-D阳性率为37.7%，SENV-H阳性率为37.5%，平均9.3年后重新检测其病毒的持续状态发现SENV-D阳性率高达77.8%，SENV-H阳性率达55.6%，认为静脉吸毒可以再感染。戊型肝炎的主要病毒。

耳鼻咽喉艾滋病

（2）出现不寻常的机遇性感染如卡氏肺囊虫肺炎或某些特殊性肿瘤如KS，此为重要诊断依据，全身性淋巴结肿大并有口、咽等念珠菌感染，似为艾滋病的前驱，应予注意。特别提示：艾滋病患者常首诊于耳鼻咽喉科，其临床症状多无特异性，因此耳鼻咽喉医生应高度警惕，进行全面检查，及时诊断。

HCV

甲型肝炎病毒和丁型肝炎病毒也是利用免疫学技术和电子显微镜技术研究发现的。丙型肝炎病毒的形态和基因组特征：丙型肝炎病毒分类上属于黄病毒科丙肝病毒属（Hepacivirus），病毒粒子球形，直径55nm，去除包膜后为直径33nm的核心，病毒囊膜上有刺突。慢性丙型肝炎是肝细胞癌的主要病因。细胞凋亡是一种程序性细胞死亡。