生物相容性

生物相容性

（1）生物相容性指材料能执行功能并且在特定应用部位宿主能产生适当反应的能力；（2）生物相容性指能被特定生活环境所接受，且无不良或不期望的副作用的性质。

植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

在注册产品标准的要求中增加以上内容并通过检查确认符合性（2）无菌包装的构造无菌包装应符合GB/T19633《最终灭菌的医疗器械的包装》的要求。附录Ⅲ：对非离子电磁辐射的防护：GB16174.1等同采用的ISO5841-1标准已经由ISO14708-2替代，本指导原则引用了ISO14708-2中对非离子电磁辐射防护的内容。

牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则

按照国际惯例，使用符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料，且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体（系统），可申请豁免进行生物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。说明书还应当注意如下事项：明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。

助听器产品注册技术审查指导原则

（8）安装和使用说明。本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。

电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则

随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件（嵌入式软件、压力传感器、袖带）、产品风险内容。

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

2．各部分详细要求如下：（1）临床适应症类别：应给出探头配合主机使用时可应用的临床适应症类别，如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）、术中等。注：上述受试者例数为图像总体一致率达到95%时的样本量，具体临床试验时，厂家应根据各自的产品特性计算所需的样本量。

全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则

（十三）注册单元划分的原则和实例：氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施，应从以下三个方面来考虑。（五）产品的不良事件历史记录主要从辽宁省药品不良反应监测中心数据库中查找，未发现上报的不良事件。

手术电极产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。（十一）产品的不良事件历史记录：1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。

超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则

宫缩的强度通常由压力传感器反馈，进而给出所需的信号。超声多普勒胎儿监护仪需要对比的主要技术指标应有：（1）超声工作频率（2）胎心率测量和显示范围（3）胎心率测量误差（4）宫缩压力测量范围（5）贮存记录功能3．不符合上述条件的，生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时，应提交完整的临床试验资料。

超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则所称超声理疗设备是指用频率范围0.5MHz-5MHz、由超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，其有效声强不大于3W/cm2。3.神经反射作用神经反射作用的机制是以超声作为一种刺激动因，作用于神经末梢感受器，产生神经冲动，引起各级神经反射活动。3．关键零部件（探头或治疗头）。

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。（四）关于吻合钉的材料目前市场上常用的吻合钉材料有医用不锈钢、纯钛、钛合金与纯钽等。

血液灌流常规

操作名称血液灌流常规适应症1．急性药物或毒物中毒由于药物与活性碳的亲和力不同，以及各种药物在体内的特殊分布性，HP的效果亦有所差别。相对禁忌证为血小板减少症、白细胞减少症及其他凝血障碍。4．其他血管钳、输液器、5％葡萄糖注射液、等渗盐水、肝素、碘伏、乙醇等。(3)按医嘱留取标本并送检。

心电图机产品注册技术审查指导原则

（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（8）安装和使用说明。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员：本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。

多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

（4）呼吸、体温、脉率部分：至少包括测量范围和测量误差。心率平均；（三）产品的主要性能指标，包括无创血压、心电、脑电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。

生物陶瓷

人体器官和组织由于种种原因需要修复或再造时，选用的材料要求生物相容性好，对肌体无免疫排异反应；血液相容性好，无溶血、凝血反应；不会引起代谢作用异常现象；目前已发展起来的生物合金、生物高分子和生物陶瓷基本上能满足这些要求。陶瓷材料要在生物工程中占有地位，必须考虑解决其性脆问题。

B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求：预期与体表及粘膜表面进行一时接触（〈24h）,按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估，提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。

血液灌流术

急性药物或毒物中毒是HP的主要适应证，其疗效优于HD，可治疗安眠药、解热镇痛药、三环类抗抑郁药、洋地黄类、奎尼丁类、茶碱、抗癌药、抗结核药、毒蕈、有机磷和有机氯农药中毒等。相对禁忌证为血小板减少症、白细胞减少症及其他凝血障碍。4.其他血管钳、输液器、5%葡萄糖注射液、等渗盐水、肝素、碘伏、乙醇等。

红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

（四）产品作用机理：因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。5.关于产品不良事件历史记录：鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中，本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。

骨、软骨或骨代用品充填矫正术

手术名称：骨、软骨或骨代用品充填矫正术分类：口腔科/面部邻近组织瓣修复面部畸形手术/面部塌陷畸形矫正术概述：骨、软骨或骨代用品充填矫正术用于面部塌陷畸形的矫正治疗。这些材料中仍以自体骨或软骨组织较为理想，生物相容性好，植入后吸收率极低，异物排斥现象少等。2.颌骨骨髓炎痊愈不到3个月。

微孔陶瓷

它是一种功能型的结构陶瓷。微孔陶瓷具有吸附性、透气性、耐腐蚀性、环境相容性、生物相容性等，广泛应用于各种液体的过滤、气体的过滤及固定生物酶载体和生物适应性载体，尤其是在环境工程上得到了大量的应用，如工业用水、生活用水的处理、污水的净化等方面。

仿生材料

仿生材料或生物材料与工业材料的最大区别是在生理环境下使用。另外，植入人体的仿生材料，应有足够的力学性能，不能发生脆性破裂、疲劳断裂及腐蚀破坏等，即应具有力学相容性。四是不会引起血液凝固和溶血；

医用高分子

医用高分子是由高分子化合物制成的医用材料。目前已知可用于制做人造器官的合成高分子材料有：尼龙、环氧树脂、聚乙烯、聚乙烯醇、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚醋酸乙烯酯、硅橡胶、聚氨酯、聚碳酸酯等。高分子材料制造的人造器官，除了脑、胃和部分内分泌器官外，人体中几乎所有器官都可用高分子材料制造。

可降解合成高分子

可降解合成高分子一般合成可降解高分子比天然可降解高分子具有更多优点。PCL无毒，具有良好的组织相容性。由于聚酸酐片将药物定位输送到脑部，其组织毒性也大大降低。卓仁禧等根据肿瘤细胞的磷酸配酶活性高于正常细胞的差别，设计和合成了一系列主链或侧链带有抗肿瘤活性的聚磷酸酯高分子药物。

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言：医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求。

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；

全瓷冠技术

名称：全瓷冠技术概述：烤瓷熔附金属修复体的金属部分阻碍光线的通过，而全瓷冠的透明度和光线的穿透性好，因而在前牙美学中的地位不容替代。2.对生物相容性要求高的患者。4.能满足牙体预备要求者。禁忌证：1.非正常牙功能者。3.临床牙冠短。4.患者需要夹板。5.对牙咬在冠的颈1/5。方法：1.牙体制备（1）麻醉。

烤瓷熔附金属修复体技术

名称：烤瓷熔附金属修复体技术概述：烤瓷熔附金属修复体又称金属烤瓷修复体，是将瓷熔附在金属上以修复牙齿形态、大小和结构异常，牙体缺损和牙齿缺失的一种修复体。（4）生物相容性好，化学性能稳定，物理性能良好等。3.牙根或牙周有病理改变且牙槽嵴出现明显吸收者。（8）形态大小的设计与视错觉考虑。

阴茎套

阴茎套也称避孕套。阴茎套为筒状优质薄型乳胶制品，顶端呈小囊状，筒径有29、31、33、35mm四种，排精时精液储留于小囊内，使精子不能进入宫腔达到避孕目的。现采用甲基硅油作隔离剂，以提高阴茎套的透明度和润滑性;射精后阴茎尚未软缩时，即捏住套口和阴茎一起取出。阴茎套还具有防止性传播疾病的传染作用，故应用广泛。

双J管

应用范围输尿管支架管（双猪尾导管，或称D-J管）在泌尿外科手术中应用极为广泛,适用于肾结石、输尿管结石、肾积水、肾移植、肾及输尿管良性肿瘤等上尿路手术以及碎石机碎石、输尿管狭窄的扩张等治疗过程中，它植入输尿管后能起到引流尿液、防止输尿管狭窄和粘连堵塞的重要作用。

慢性肾衰竭常规首次血液透析治疗临床路径（2016县级医院版）

国家卫生计生委办公厅2016年12月2日临床路径全文：慢性肾衰竭常规首次血液透析治疗临床路径（2016县级医院版）一、终末期肾脏病常规血液透析治疗临床路径标准住院流程：（一）适用对象。1.终末期肾病或慢性肾脏病5期。：1.内瘘、人造血管或半永久深静脉置管透析过程中使用顺利，无需继续住院诊治的手术并发症/合并症。

矿物质

矿物质是维持人体正常生理功能所必需的无机化学元素，包括常量元素和微量元素。有时矿物质会被加入食物以外的饮食里，因为维生素和矿物质补充，和在食土病里，称为“异食癖”或“食土症”。钾、钠、氯与蛋白质、水等共同维持体内各种组织的渗透压，并参与酸碱平衡，保持机体正常的、稳定的内环境；