中药部颁标准
拼音名
Keteling Jiaonang
标准编号
WS3-B-2743-97
处方
小叶榕干浸膏 360g 马来酸氯苯那敏 1. 4g
制法
以上二味，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及适量 辅料，混匀，或制成四色小颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
性状
本品为胶囊剂，内容物为棕色至红棕色粉末或四色小颗粒；味微苦。
鉴别
取本品5粒的内容物,加水30ml，温热使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中， 用醋酸乙酯提取2次，每次30ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解， 作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材 20g,剪碎，加水煎煮2次，每次150ml，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，加乙醇使含醇量约达85%，静置，吸取上清液， 置水浴上蒸干，残渣加水30m使溶解，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次30 ml，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色 谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上， 以苯-醋酸乙酯(1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
检查
马来酸氯苯那敏限度 取本品10粒的内容物，精密称定，研细，精密称 取适量(约为1粒内容物的重量),加水30ml使溶解，置分液漏斗中，用0.1mol/L氢氧 化钠溶液调节pH值至10，用二氯甲烷提取4次(25、25、25、20ml),将二氯甲烷提 取液置100ml量瓶中，加二氯甲烷至刻度,摇匀。精密量取15ml，置分液漏斗中，精 密加入醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)10ml和锌试剂溶液(取锌试剂34mg，置50ml量瓶 中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解，加水稀释至刻度，摇匀)2ml，摇匀。静置 5分钟，在分液漏斗颈部塞少许脱脂棉，滤过，弃去初滤液，取续滤液。照分光光 度法(附录Ⅴ B)，以二氯甲烷为空白，在530nm处测定吸收值，吸收值范围应在 0.35～0.65。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
功能与主治
镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支气管炎。
用法与用量
口服，一次1粒，一日3次。
注意
用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
规格
每粒含小叶榕干浸膏360mg，马来酸氯苯那敏1.4mg
贮藏
密封。 注：小叶榕浸膏质量标准同咳特灵片。
广州市药品检验所 起草