克罗米通药典标准
品名
中文名
克罗米通
汉语拼音
Keluomitong
英文名
Crotamiton
结构式
分子式与分子量
C13H17NO 203.28
来源（名称）、含量（效价）
本品为N-乙基-N-（2-甲基苯基）-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合物。含C13H17NO应为98.0%～102.0%。
性状
本品为无色至淡黄色油状液体；微臭；在低温下可部分或全部固化。
本品在乙醇或乙醚中极易溶解，在水中微溶。
相对密度
本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为1.008～1.011。
折光率
本品的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）为1.540～1.542。
鉴别
（1）取本品的饱和水溶液约10ml，加高锰酸钾试液数滴，即显棕色，静置后形成棕色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加环己烷制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在242nm的波长处有最大吸收。
检查
顺式异构体
在含量测定项下供试品溶液的色谱图中如有顺式异构体峰，其峰面积不得过顺、反式异构体峰面积和的15%。
有关物质
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使克罗米通反式异构体色谱峰的峰高约为满量程的30%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至克罗米通反式异构体峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，相对保留时间为0.7～0.8的N-乙基-N-（2-甲苯基）-3-丁烯酰胺（杂质Ⅰ）的峰面积不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和的0.75倍（0.75%）；除顺式异构体和杂质Ⅰ外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中顺、反式异构体峰面积的总和（1.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液中顺、反式异构体峰面积总和0.02倍的峰可忽略不计。
氯化物
取本品1.0g，加乙醇25ml与20%氢氧化钠溶液5ml，加热回流1小时，放冷，移置分液漏斗中，加乙醚25ml与水10ml，振摇，静置使分层，分取水层，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，加硝酸5ml与水适量使成50ml，加硝酸银试液1.0ml，摇匀，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A）；与标准氯化钠溶液10.0ml，加20%氢氧化钠溶液5ml与水适量使成25ml，自“加硝酸5ml”起同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
游离胺
取本品5.0g，加乙醚70ml溶解后，用稀盐酸振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，用乙醚洗涤2次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴上蒸发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。
炽灼残渣
不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用硅胶为填充剂；以环己烷－四氢呋喃（92：8）为流动相，检测波长242nm。取克罗米通对照品适量，置20ml顶空瓶中，密封，于150℃加热6小时后取出，放冷，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，取20μl，注入液相色谱仪，相对保留时间为0.5～0.6的色谱峰为克罗米通顺式异构体峰，主峰与相邻杂质峰（相对保留时间为0.95）的分离度应符合要求。
测定法
取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克罗米通对照品，同法测定。按外标法以克罗米通顺、反式异构体峰面积之和计算，即得。
类别
抗疥螨药。
贮藏
遮光，密封保存。
制剂
克罗米通乳膏
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
克罗米通说明书
别名
克罗米通 ,优乐散,优力斯,巴豆酰甲苯胺
外文名
Crotamiton,Eurax
克罗米通的适应症
用于疥疮。
克罗米通的用量用法
治疗前洗澡，揩干，将本品从颏下涂搽全身皮肤，特别在皱折、手足、指趾间、潮湿部位如腋下和腹股沟；24小时后涂第2次，再隔48小时洗澡将药洗去，穿上干净衣服，更换床单等；配偶和家中同患者同治。对顽固病例，1周后重复1次；亦有人主张每天涂搽1次，连续5-7天。
注意事项
可引起接触性皮炎，急性炎症性糜烂或渗出性皮肤损害禁用；勿接触眼睛和粘膜；若误服克罗米通，应立即洗胃。
规格
克罗米通霜剂。软膏剂:10%.