药品标准
正式名
克林霉素磷酸酯注射液
汉语拼音
Kelinmeisu Linsuanzhi
标准号
WS-041（X-037）-98
拉丁文或英文
Clindamycin Phosphate
主要活性成分
6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰胺基）-1-硫代-7（S）氯-6、7、8-三脱氧-L-苏式-α- D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。按无水物计算，含克林霉素C18H33ClN2O5S，不得少于75.8%。
性状
白色至类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；味苦；有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇和乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥE）比旋度为＋115°至＋130°。
鉴别
（1）取本品和克林霉素磷酸酯对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丁酮∶甲醇∶水∶冰醋酸（3∶1∶1∶0.3）为展开剂，展开后，晾干，喷以20%硫酸的乙醇溶液，在105°加热3-5分钟，供试品溶液所显斑点的位置与颜色与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取本品约10mg，加水1ml使溶解，加入氢氧化钠溶液（8mol/L）3滴及亚硝酰铁氰化钠试液2滴，振摇混匀后，沸水浴中加热数分钟，加盐酸3滴，溶液呈绿色。
（3）红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集614图）一致。
检查
结晶性应符合规定（中国药典1995年版二部附录IXD）。
溶液的澄清度 取本品5份，各0.4g分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与2号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IXA，B）比较，均不得更浓。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录VIH），pH值应为3.5-4.5。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过6.0%。
热原 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含24mg克林霉素的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD）。剂量按家兔休重每1kg注射1ml，应符合规定。
降压物质 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml中含5.0%的克林霉素溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪG），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调至pH2.5）-乙腈（78∶22）为流动相；检测波长为210nm，理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算，应不低于3000。克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取克林霉素磷酸酯对照品，同法测定，按外标法计算出供试品中（C18H33ClN2O5S）的含量。
作用与用途
用法与用量
注意
对本品、克林霉素或林可霉素过敏者禁用，肝、肾功能损害，孕妇、哺乳期妇女及小于4岁儿童慎用。
剂量
肌肉注射或静脉滴注，成人每日0.6-2.7g，分2-3次。儿童15-40mg/kg，分2-4次。或遵医嘱。
标示量
类别
抗生素类药。
制剂
肌肉注射或静脉滴注，成人每日0.6-2.7g，分2-3次。儿童15-40mg/kg，分2-4次。或遵医嘱。
规格
贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
有效期
暂定二年。