药品标准
正式名
克拉霉素片
汉语拼音
Kelameisu Pian
标准号
WS-054(X-046)-2000
拉丁文或英文
Clarithromycin Tablets
主要活性成分
本品含克拉霉素（C38H69NO13）
性状
本品为胃溶薄膜片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于克拉霉素30mg），加丙酮20ml使克拉霉素溶解后，滤过，取滤液2ml，加盐酸2ml，混匀，溶液呈橙色，渐渐变为红至深红色，再加氯仿2ml，震荡，氯仿层显蓝色。
（2）取本品细粉与克拉霉素对照品适量，分别加甲醇制成每1ml中含克拉霉素10mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5(l，分别点于同一硅胶C薄层板上，以苯一氯仿三乙胺（5:4:1）为展开剂，展开后，晾干，喷以显色剂（取硫酸铈1g与钼酸钠2.5g，加10%硫酸溶液使溶解成100ml），置105℃加热数分钟，供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以0.1mol/L醋酸钠缓冲液（无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 浙江省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 杭州中美华东制药有限公司 提出
本标准自2000年3月14日起执行，试行期 年
保护期 年，保护期内， 其它单位不得仿制。
醋酸调pH至5.0，加水使成10000ml）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片的重量）加甲醇适量溶解（克拉霉素1mg约加甲醇1ml），以0.1mol/L醋酸钠缓冲液稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液为对照溶液。精密量取上述两种溶液各1ml，分别置具塞试管中，加0.1mol/L醋酸钠缓冲液4ml，摇匀，再加硫酸溶液（75～100）5ml，混匀，放置至室温，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录I V），在482nm波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A ）。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于克拉霉素100mg），加甲醇溶解（每1mg加甲醇约1ml）后，用灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照克拉霉素含量测定项下的方法测定，1000单位克拉霉素相当于1mg的C38H69NO13。
作用与用途
用法与用量
注意
同原料药。
剂量
标示量
应为标示量的90~110%
类别
制剂
规格
0.25g（按C38H69NO13计）。
贮藏
遮光，密闭，在干燥、阴凉处保存。
有效期
暂定一年。