药品标准
正式名
考来烯胺
汉语拼音
KaolaiXiAn
标准号
WS-211（X-178）-94
拉丁文或英文
CHOLESTYRAMINUM
主要活性成分
聚苯乙烯季铵型强碱性阴离子交换树脂的氯化物，按干燥品计算每克交换牛胆酸钠应为2.0～2.4g。
性状
白色至类白色粉末，无臭或稍带胺臭味；有引湿性。
在水、乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
鉴别
红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
酸度 取本品0.50g，加水50ml，制成悬浮液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为4.0～6.0。
可渗析季胺 对照溶液的制备 精密量取60%的苄基三甲基氯化铵溶液2ml，置50ml量瓶，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取20ml，量锥形瓶，加水30ml，加二氯萤光黄试液[取二氯萤光黄0.1g，加乙醇60ml，加氢氧化钠液（0.1mol/L）2.5ml使溶解，加水稀释至100ml]0.25ml，用硝酸银（0.1mol/L）滴定，至氯化银沉淀与乳状液显粉红色。每1ml的硝酸银液（0.1mol/L）相当于18.57mgC下6H下5CH下2N（CH下3）下3C下l，精密量取上述标定过的苄基三甲基氯化铵溶液适量，加水稀释成每1ml中含0.2士0.01mg的对照溶液（新鲜配制）。
测定法 切割一块纤维素渗析管（长约23cm，直径约2.5cm，分子量为6000，14000），压在水下使柔软，用绳子系住一端，取本品2.0±0.01g，用长颈漏斗协助，引导供试品置渗析管底部，加水10ml，用绳子系住开口一端，放置此管在含有水100ml的250ml的烧杯中，盖上表面皿，以磁性搅拌器搅拌液体16小时，以完成渗析。另精密量取对照溶液5ml，置另一渗析管底部，加水5ml，用绳子系住开口一端，同法操作。精密量取上述两种渗析溶液各5ml，分别置分液漏斗中，各加0.38%硼砂溶液5ml，加溴附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品，精密称定适量（约相当于考来烯胺干燥品0.1g），置25ml具塞锥形瓶中，精密加入牛胆酸钠溶液（取牛胆酸钠1.5g，加热水40ml使溶解，冷却，加水稀释至50ml）10ml，密塞，机械振摇2小时，离心。另取曾测定干燥失重的考来烯胺对照品，同法操作。精密量取上述两种上清液2ml，分别置二个200ml量瓶中，另精密量取上述牛胆酸钠溶液2ml，置第三个200ml量瓶中，分别加水稀释至刻度，摇匀，分别精密量取2ml，置20ml量瓶中，各加入80%（ml/ml）硫酸溶液8ml，密塞，摇匀，置60℃水浴中保温15分钟，冷至室温后，加80%硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，以水为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在318nm的波长处分别测定吸收度，按下式计算计算，即得。
每1g交换牛胆酸钠克数 M·（Ao-As）·Wr/（Ao·Ar）·Ws式中M=考来烯胺对照品的交换容量值
Ao=牛胆酸钠溶液的吸收度
As=供试品处理过的牛胆酸钠溶液的吸收度
Ar=对照品处理过的牛胆酸钠溶液的吸收度
Ws=按干燥品计算的供试品重量（g）
Wr=按干燥品计算的对照品重量（g）
作用与用途
用法与用量
注意
对本品过敏者或完全性肠道梗阻患者禁用；孕服、哺乳妇女及便秘患者慎用。
剂量
口服 12～16g/日（以考来烯胺计），分3次于饭前或睡前用水或饮料拌匀服用。
标示量
类别
降血脂药。
制剂
口服 12～16g/日（以考来烯胺计），分3次于饭前或睡前用水或饮料拌匀服用。
规格
贮藏
遮光，密封保存。