药品标准
正式名
卡莫氟
汉语拼音
Kamofu
标准号
WS-226(X-182)-92
拉丁文或英文
CARMOFURUM
主要活性成分
1-己胺基甲酰-5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮,按干燥品计算,含C11H15FN5O3应为98.0~102.0%。
性状
白色或类白色结晶性粉末,无臭,无味。
在氯仿中易溶,在甲醇、乙醇或苯中微溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为110~114℃,熔融时同时分解,分解后又变为白色固体。
鉴别
(1)取三氧化铬的饱和硫酸溶液约1ml,置小试管中,转动试管,溶液应能均匀涂于管壁;加本品约2mg,微热,转动试管,溶液应不能再均匀涂于管壁,而类似油垢存在于管壁。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在258nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
检查
氯化物 取本品1.0g,加水100ml,振摇15分钟,滤过,分取滤液25依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)
硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液40ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液0.8ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。
氟 取本品约30mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页)测定,含氟量应为6.6%~7.4%。
有关物质 取本品,加无水乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加无水乙醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各20μt分别点于同一硅胶HF254薄层板(用0.5%羧甲基纤维素钠溶液制备)上,以苯一丙酮(5∶4)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点比较,不得更强。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
重金属 取本品0.50g,加水20ml,振摇15分钟,滤过,滤液加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,加水至25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之二十。
含量测定
取本品,精密称定,加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在258nm的波长处测定吸收度;另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的卡莫氟对照品,同法测定,计算,即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
口服 一次200mg 一日3次或遵医嘱
标示量
类别
抗肿瘤药。
制剂
口服 一次200mg 一日3次或遵医嘱
规格
贮藏
遮光,密封保存。
有效期
暂定二年。