药品标准
正式名
吉他霉素
汉语拼音
Jitameisu
标准号
WS-177(X-121)-91
拉丁文或英文
KITASAMYCINUM
主要活性成分
按无水物计算。每1mg的效价不得少于1300吉他霉素单位。
性状
白色或类白色粉未；无臭、味苦。
在甲醇、乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中极易溶解，在四氯化碳中易溶，在水中极微溶解，在石油醚中不溶。
鉴别
（1）取约10mg，加硫酸5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。
（2）取，加甲醇制成每1ml中合25μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在231nm的波长处有最大吸收。
检查
碱度 取0.1g，加水100ml，振摇，依法测定（中国药典1990年版二部附录4 4页）， pH值应为8.0～10.O。
水分 取,照水分测定法（中国药典1996年版二部附录55页费休氏法）测定，含水分不得过6.0%。
炽灼残渣 不得过1.0%（中国药典1990年版二部附录56页）。
异常毒性取适量，加O.5%羧甲基纤维素钠溶液制成每1ml含6000吉他霉素单位的混悬液。依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按皮下注射法给药应符合规定。
主组份含量照高效液相色谱法（中国药1990年版二部附录34页）测定。
系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙酸铵水溶液（1/15mol/L）67∶33调节PH为6.5的溶液为流动相（必要时可调节甲醇含量，以达系统适应性的要求）；检测波长为231nm；理论塔板数以A组份峰计算，应不低于12000，主组分之间分离度R应不小于1.0。
测定法取约10mg精密称定、置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取4μl注入液相色谱仪，按规定色谱条件层板，用面积归一化法计算各组分的相对百分含量：积A1、A3、A4、A5、A6的面积百分含量之和，即为吉他霉素主组分的总合量，不得低于70%。
含量测定
精密称取适量，加乙醇溶解后，用灭菌水制成1ml中约1000单位的溶液。再用PH7.8～8.0的磷酸盐缓冲液稀释成约含20μl和40μl的溶液。照吉他霉素微生物检定法（注）测定，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
口服一次0.2～0.4g 一日3～4次儿童遵医嘱。
标示量
类别
抗生素类药。
制剂
口服一次0.2～0.4g 一日3～4次儿童遵医嘱。
规格
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
有效期
暂定三年