药品标准
正式名
吉非罗齐胶囊
汉语拼音
Jifeiluoqi Jiaonang
标准号
WS-092（X-079）-94
拉丁文或英文
CAPSULAE GEMFIBROZILI
主要活性成分
含吉非罗齐（C15H下22O3）
性状
硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。
鉴别
（1）取本品的内容物适量（约相当于吉非罗齐0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在276nm28lnm的波长处有最大吸收。
（2）取含量测定项下的溶液，照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定，供试品的主峰保留时间应与对照品一致。
（3）取本品的内容物适量（约相当于吉非罗齐0.1g），加0.4%氢氧化钠溶液10ml，滤过，滤液中加硫酸溶液（1.5→10）酸化，离心，弃去上清液，沉淀用少量水洗涤，置硅胶干燥器中，干燥4小时，本品的红外光吸收图谱应与吉非罗齐对照品相一致。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以0.2mol/L磷酸二氢钾缓冲液（取0.8mol/L磷酸二氢钾溶液250ml和0.8mol/L氢氧化钠溶液200ml置同一1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，用0.8mol/L氢氧化钠溶液调节PH至7.5）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.2mol/L磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度，摇匀；另取古非罗齐对照品适量，用0.2mol/L磷酸二氢钾缓冲液制成每1ml中含有33μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在276nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于吉非罗齐0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并用甲醇稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照吉非罗齐含量测定项下的方法测定，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
肝、肾功能不全患者、孕妇及哺乳期妇女禁用，用口服抗凝剂的病人，服用时抗凝剂的用量应减少，定期检查凝血酶原时间。 0.3g。,遮光，密封保存。,暂定二年。,
WS-091（X-078）-94,吉非罗齐,GEMFIBROZILUM,Jifeiluoqi,2，2-二甲基-5-(2
剂量
口服，一次0.6g，一日2次。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%。
类别
降血脂药。
制剂
口服，一次0.6g，一日2次。
规格
5-二甲苯氧基)戊酸，按无水物计算，含C15H22O3应为98.0～102.0%。"
贮藏
有效期
白色结晶性粉末，几乎无臭，无味，本品在甲醇、乙醇或氯仿中极易溶解，在水中几乎不溶。 熔点 熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为58～61℃。