药品标准
正式名
环拉酸钠
汉语拼音
Huan La Suanna
标准号
WS-096(X－66)-91
拉丁文或英文
NATRII CYCIAMAS
主要活性成分
按干燥品计算，含环已烷氨基磺酸钠（C6H12NNaO3S）不得少于98.0%。
性状
白色结晶性粉末；无臭，味甜。
在水中易溶，在乙醇中极微溶，在乙醚、氯仿中不溶。
鉴别
（1）取约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml及氯化钡溶液（1→10）1ml，溶液或滤液应澄清，再加入亚硝酸钠溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。
（2）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氨试液调至中性，加入醋酸氧铀锌试液2滴，即产生黄色沉淀。
（3）红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。
检查
酸碱度 取1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为5.5-7.5。
溶液的透光率 取1.0g，加水10ml溶解，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）在420nm波长处测定，透光率不得少于95%。
硫酸盐 取0.5g，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页），如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。
环已胺 对照品溶液的制备 精密称取环已胺对照品0.1g，置100ml量瓶中，迅速加盐酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每ml含环已胺0.0025mg的溶液备用。
供试品溶液的制备 精密称定10g，置100ml量瓶中，加水溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定方法 精密量取环已胺对照品溶液和供试品溶液各10ml，分别置60ml分液漏斗中，依次加入碱性乙二胺四乙酸二钠溶液（取乙二胺四乙酸二钠10g和氢氧化钠3.4g，加水溶解，并用水稀释至100ml）3.0ml，氯仿-正丁醇混合液（20∶1）15.0ml，振摇2分钟，静置，分取氯仿层，精密量取氯仿萃取液10ml，置另一分液漏斗中，各加人甲基橙硼酸溶液（取甲基橙200mg和硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加热使溶解，静置24小时以上，临用前滤过。）2.0ml，振摇2分钟，静置，分取氯仿层，各加入无水硫酸钠1g，振摇，静置，分别精密量取氯仿溶液5ml置比色管中，各加入甲醇-硫酸混合液（50∶1）0.5ml，摇匀，如显色，供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液的颜色，或照分光光度法，（中国药典1990年版二部附录24页）在520nm波长处测定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度（0.0025%）。
干燥失重 取本品，在105℃于燥至恒重，减失重量不得过1.0%（中国药典1990年版二部附录55页）。
重金属 取本品1g，加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），合重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2g，加水22ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页），含砷量不得过百万分之一。
含量测定
取约0.16g，精密称定，加冰酯酸40ml，微热溶解后，冷却，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于20.12mg的C6H12NNaO3S。
作用与用途
甜味剂
用法与用量
注意
剂量
标示量
类别
制剂
规格
贮藏
有效期
暂定二年。