中药部颁标准
拼音名
Huoxiang Zhengqi Ruanjiaonang
标准编号
WS3-Bb-0100-95
处方
苍术 陈皮 厚朴(姜制) 白芷 茯苓 大腹皮 生半夏 干姜 甘草浸膏 广藿香油 紫苏叶油
性状
本品为软胶剂，除去胶囊后,内容物为棕褐色膏状物；气芳香,味微苦。
鉴别
(1)取本品2粒，剪开，倾出内容物置小烧杯中，加氯仿10ml使溶解，作 为供试品溶液。另取广藿香油80μl，加氯仿100ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(附录57页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上， 以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛-浓硫酸(5:95) 溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点。
(2)取
鉴别
(1)项下的供试品溶液。另取白芷对照药材 2g，加60%乙醇10ml浸渍 过夜，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取上述两种溶 液各2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开,取 出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供式品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点。
检查
装量差异限度 应在±15%以内(附录16页)。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录16页)。
含量测定
照高效液相色谱法(附录61页)测定。 系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-水(75:25)为流动相；检 测波长为254nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5600,厚朴酚峰、和厚朴酚峰与杂质 峰的分离度应符合要求。 对照品溶液的制备 精密称取厚朴酚与和厚朴酚适量,加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1 mg、含和厚朴酚0.08mg的对照品混合溶液。 供试品溶液的制备 取本品15粒，剪开，倾出内容物，充分混匀,将约250mg内容物 置硫酸纸上〔同时另取本品内容物测总水分(附录30页二法〕，精密称定,将内容物和硫 酸纸一并置50ml量瓶中，加入50%乙醇40ml，超声提取10分钟，放至室温，用50%乙醇 稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液6μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定, 即得。 本品内容物含厚朴提取物以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)总量计算，不 得少于0.50%。
功能与主治
解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘 腹胀痛，呕吐泄泻。
用法与用量
口服，一次2～4粒，一日2次。
贮藏
密封，置阴凉干燥处。
天津市药品检验所 起草