桂附地黄丸药典标准
品名
桂附地黄丸
Guifu Dihuang Wan
处方
肉桂20g、附子（制）20g、熟地黄160g、酒萸肉80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g
制法
以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
性状
本品为黑棕色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而带酸、辛。
鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。糊化淀粉粒团块类白色（附子）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（酒萸肉）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚、木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。石细胞类方形或类圆形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。
（2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醚15ml，振摇15分钟，放置1小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条带状，以环己烷－乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝褐色条斑。
（3）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醇10ml，振摇15分钟，放置1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0～20 | 11 | 89 |
| 20～30 | 90 | 10 |
| 30～40 | 11 | 89 |
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
含量测定
酒萸肉
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A．以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
取马钱苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品水蜜丸，研碎，取约1g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml（剩余的续滤液备用），蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至Sml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含酒萸肉以马钱苷（C17H26O10）计，水蜜丸每1g不得少于0.53mg;小蜜丸每1g不得少于0.38mg;大蜜丸每丸不得少于3.40mg。
牡丹皮
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（70：30）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取酒萸肉[含量测定]项下的备用续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.80mg;小蜜丸每1g不得少于0.60mg；大蜜丸每丸不得少于5.40mg。
功能与主治
温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝痠冷，肢体浮肿，小便不利或反多，痰饮喘咳，消渴。
用法与用量
口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。
规格
大蜜丸 每丸重9g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
桂附地黄丸中药部颁标准
剂型
浓缩丸
拼音名
Guifu Dihuang Wan
标准编号
WS3-B-1600-93
处方
肉桂 20g 附子（制） 20g 熟地黄 160g 牡丹皮 60g 山茱萸（制） 80g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g
制法
以上八味，泽泻、茯苓粉碎成粗粉，加水煎煮二次，第一次 3小时，第 二次 2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35（20℃）的清膏；熟地 黄切片，加水煎煮三次，第一次 3小时，第二次 2小时，第三次 1小时，合并煎液，滤 液浓缩成相对密度为1.30～1.35（20℃）的清膏；山茱萸及牡丹皮 40g照流浸膏与浸膏剂 项下的渗漉法（附录17页），以70%乙醇为溶剂，浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液 回收乙醇，浓缩成相对密度为1.30～1.35（20℃）的清膏，剩余的牡丹皮及其余山药等三 味粉碎成细粉，与上述各清膏混匀，制成浓缩丸，干燥，打光，即得。
性状
本品为黑棕色的浓缩丸；气微香，味酸、涩。
鉴别
取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数 个排列成行。石细胞类方形或类圆形，壁一边菲薄。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中， 长80～240 μm ，针晶直径 2～8 μm 。糊化淀粉粒团块类白色。
检查
应符合丸剂项下有关的各项规定（附录 8页）。
含量测定
取本品 5丸，精密称定，置 500ml烧瓶中，加氯化钠 10g ，乙醇 5ml，用水蒸气馏，收集馏出液约 250ml，移入 250ml量瓶中，加水稀释至刻度。照分 光光度法（附录51页），在 274nm波长处测定吸收度，按丹皮酚（C9H10O3） 的吸收系数 （E 1cm）为 862计算，即得。 ? 本品含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3） 计算，不得少于0.10%。 ?
功能与主治
温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体乳肿，小便不利或反 多，痰饮喘咳，消渴?
用法与用量
口服，一次 8丸，一日 3次。
规格
每 8丸相当于原生药 3g
贮藏
密封。
桂附地黄丸说明书
药品类型
中药
药品名称
桂附地黄丸
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝痠冷，小便不利或反多，痰饮喘咳。
规格
用法用量
口服。小蜜丸一次9克，一日2次。
禁忌
不良反应
注意事项
1.忌不易消化食物。
2.治疗期间，宜节制房事。
3.感冒发热病人不宜服用。
4.阴虚内热者不适用。
5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
7.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
8.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。