中药部颁标准
拼音名
Guifu Dihuang Koufuye
标准编号
WS3-Bb-0064-95
处方
肉桂 附子(制) 熟地黄 山茱萸(制) 牡丹皮 山药 茯苓 泽泻
性状
本品为棕黄色至棕红色液体；气微，味甜、微苦。
鉴别
(1)取本品20ml，加氨试液5ml，摇匀，加氯仿20ml，振摇提取，分取氯 仿提取液，滤过，滤液至水浴上蒸干，残渣加稀盐酸10ml使溶解，滤过，滤液分置三支 试管中，分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液和硅钨酸试液，三管均生成沉淀。
(2)取本品10ml，加石油醚(30～60℃)15ml，振摇提取；分取石油醚提取液,自然挥 散至约2ml，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml中含1μl的溶液， 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-醋酸乙酯(17:3)为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以1%2，4-二硝基苯肼溶液，加热至斑点显色清晰。供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法(附录57页)试验，吸取对照品溶液和鉴别
(2)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同 一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂, 展开,取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。
检查
相对密度 应不低于1.02(附录34页)。 pH值 应为3.5～5.0(附录40页)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。
含量测定
取本品20ml，用醋酸乙酯(20、10、10、10、10ml)提取5次,合并提 取液，水浴挥干，残留物用石油醚(30～60℃)浸泡2次(每次15ml，浸泡约2分钟)，倾去 石油醚，残留物加无水乙醇使溶解，定量转移到5ml量瓶内，稀释至刻度，摇匀,作为供 试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取供试品溶液5μl和10μl，对照品溶液4μl和8 μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿 -醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-浓硫酸(9:1)溶液，在110 ℃烘5～7分钟至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定， 照薄层色谱法(附录57页薄层扫描法)进行扫描，波长λs＝520nm，λR＝720nm，测定供 试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品含山茱萸以熊果酸(C 30G48O3)计，不得少于0.010%。
功能与主治
温补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，肢体浮肿，小便不利或反 多，痰饮喘咳，消渴。
用法与用量
口服，一次10ml，一日2次。
规格
每支装10ml
贮藏
密封，置阴凉处。
江西省药品检验所 起草