药典标准
药品名称
枸橼酸芬太尼注射液
拼音名
Juyuansuan Fentaini Zhusheye
英文名
FENTANYL CITRATE INJECTION
来源(分子式)与标准
本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液，含芬太尼（C22H28N2O ）应为标示量的90.0～ 110.0 ％。
性状
本品为无色的澄明液体。
检查
pH值
应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
鉴别
(1) 取本品，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm 的波长处有最 大吸收。
(2) 取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别(1) 反应（附录Ⅲ）。
含量测定
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇溶液（取甲 醇400ml,乙腈200ml 及冰醋酸0.6ml 混匀）－0.2 ％无水硫酸钠的醋酸铵溶液(1→100) (7:3) 为流动相，用冰醋酸调节pH6.5±0.1，检测波长为230nm 。理论板数按枸橼酸芬 太尼峰计算应不低于2400。
测定法
精密称定枸橼酸芬太尼对照品适量，用水稀释制成每1ml 中含50μg 的溶 液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按外标 法以峰面积计算，即得。
类别
同枸橼酸芬太尼。
剂量
肌内或静脉注射 一次0.05～0.1mg
注意
不得与单胺氧化酶抑制药合用。支气管哮喘、呼吸抑制及重症肌无力患 者禁用；心律失常患者及孕妇慎用。
规格
2ml:0.1mg
贮藏
遮光，密闭保存。