药品标准
正式名
枸橼酸铋雷尼替丁胶囊
汉语拼音
Juyuansuanbi Leinitiding Jiaonang
标准号
WS-404(X-324)-98
拉丁文或英文
Ranitidine Bismuth Citrate Capsules
主要活性成分
本品每粒含枸橼酸铋以铋（Bi）计，应为92.4～112.9mg；含雷尼替丁（C13H22N4O3S）应为139.0～169.9mg
性状
鉴别
(1) 取本品内容物适量(约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.5g)，照枸橼酸铋雷尼替丁项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ A）测定,在于288与314nm的波长处有最大吸收。
(3) 取本品内容物适量，加水振摇，滤过，滤液显铋盐与枸橼酸盐的鉴别反应（中国药典一九九五年版二部附录Ⅲ）。
检查
有关物质 取本品内容物适量，加水制成每1ml中含枸橼酸铋雷尼替丁10mg的溶液，滤过，取滤液，作为供试品溶液；精密吸取适量，加水分别稀释成每1ml中含0.05、 0.10、 0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(中国药典一九九五年版二部附录V B)试验，吸取上述 四种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-异丙醇-水-浓氨水溶液（25:15:8:2.7)为展开剂，展开后晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳市源政药业有限公司 提出
本标准自 2000年3月14日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
点，不得多于3个，其颜色与对照溶液(1)、(2)或(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过3%。
其它 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典一九九五年版二部附录I E)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.6g），加水50ml，振摇使枸橼酸铋雷尼替丁溶解后，加硝酸溶液（1→3）3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/l)相当于10.45mg的Bi。
雷尼替丁 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于枸橼酸铋雷尼替丁0.25g)，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典一九九五年版二部附录IV A)，在314nm的波长处测定吸收度，按C13H22N4O3S的吸收系数（ E ）为495计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同枸橼酸铋雷尼替丁
剂量
标示量
类别
制剂
规格
0.35g。
贮藏
密封，在干燥处保存。
有效期
暂定二年。