更年安片药典标准
品名
更年安片
Gengnian'an Pian
处方
地黄、泽泻、麦冬、熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、磁石、牡丹皮、珍珠母、五味子、首乌藤、制何首乌、浮小麦、钩藤
制法
以上十五味，浮小麦、磁石、珍珠母粉碎成细粉；地黄、熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、麦冬加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，滤液浓缩至适量；其余五味子等六味用60%乙醇作溶剂进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇，浓缩至适量，与上述地黄等六味的浓缩液及浮小麦等三味的细粉混匀，制成粗颗粒，干燥，粉碎，过筛，制颗粒，低温干燥，过筛，加入硬脂酸镁，混匀，压制成片，包糖衣或薄膜衣，即得。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黑灰色；味甘。
鉴别
（1）取本品20片，除去包衣，研细，加三氯甲烷30ml，加热回流90分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，加三氯甲烷15ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μ1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品16片，除去包衣，研细，加甲醇100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣用水10ml溶解，加盐酸2ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚20ml分2次振摇提取，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，在日光下检视，显相同的红色斑点。
（3）取本品20片，除去包衣，研细，加水30ml和盐酸2ml，加热回流1小时，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取2次，每次30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，加水30ml和盐酸1ml，同法（三氯甲烷每次用量为15ml）制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷—丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，分别在紫外光灯（254nm）和日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，紫外光下显相同颜色的斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，日光下显相同颜色的斑点。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水—冰醋酸（60：40：1）为流动相；检测波长为437nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备
取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含大黄素12.5μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，减压回收溶剂至干，残渣加水20ml、盐酸2ml和三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，放冷，分取三氯甲烷液，水溶液再用三氯甲烷振摇提取3次，每次10ml，合并三氯甲烷液，减压回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含大黄素（C15H10O5）不得少于25μg。
功能与主治
滋阴清热，除烦安神。用于肾阴虚所致的绝经前后诸证，症见烦热出汗、眩晕耳呜、手足心热、烦躁不安；更年期综合征见上述证候者。
用法与用量
口服。一次6片，一日2～3次。
规格
（1）薄膜衣片 每片重0.31g
（2）糖衣片（片芯重0.3g）
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
更年安片说明书
药品类型
中药
药品名称
更年安片
药品汉语拼音
药品英文名称
成份
性状
作用类别
适应症/功能主治
滋阴清热、除烦安神。用于更年期出现的潮热汗出，眩晕，耳鸣，失眠，烦燥不安。
规格
薄膜衣每片重
0.31克
用法用量
口服，一次6片，一日2～3次。
禁忌
不良反应
注意事项
1.忌食辛辣，少进油腻。
2.感冒时不宜服用。
3.伴有月经紊乱或其他疾病如：高血压、心脏病、糖尿病、肾病等患者，应在医师指导下服用。
4.眩晕症状较重者，应去医院就诊。
5.严格按照用法用量服用，服药2周症状无缓解，应去医院就诊。本品不宜长期服用。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理作用
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。