药品标准
正式名
葛根素滴眼液
汉语拼音
Gegensu Diyanye
标准号
WS-075(X-064)-2000
拉丁文或英文
Puerarin Eye Drops
主要活性成分
本品含葛根素(C21H20O9)
性状
本品为无色或微黄绿色澄明液体。
鉴别
(1) 取本品适量，加水制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰一致。
检查
pH值 应为5.0～6.5（中国药典1995年版二部附录Ⅳ H）。
颜色 取本品，与黄绿色4号标准比色液（中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3＇－甲氧基葛根素 在含量测定项下所得的供试品溶液色谱图中，3＇－甲氧基葛根素峰面积不得大于葛根素峰面积的15.0%。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 浙江平湖制药厂 提出
江苏省药物研究所
本标准自2000年5月16日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ J）。
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水－磷酸盐缓冲液(pH7.4)[取磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）1.5g与磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O）14.5g加水使溶解成500ml，即得]（18:72:10）为流动相，检测波长为249nm，柱温40℃，理论板数按葛根素峰计算应不低于1000，葛根素峰与3＇－甲氧基葛根素峰的分离度应符合规定。
测定法 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取葛根素对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含1μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
每日早晚各滴一次，每次2滴或遵医嘱。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
抗青光眼类药。
制剂
每日早晚各滴一次，每次2滴或遵医嘱。
规格
5ml:50mg。
贮藏
遮光，密闭于阴凉处保存。
有效期
暂定二年。