药品标准
正式名
氟康唑片
汉语拼音
Fukangzuo Pian
标准号
WS-670(X-535)-98
拉丁文或英文
Fluconazole Tablets
主要活性成分
本品含氟康唑（C13H12F2N6O）
性状
本品为白色片。
鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于氟康唑100mg），加甲醇4ml，振摇使氟康唑溶解，滤过，作为供试品溶液。另取氟康唑对照品加甲醇制成每1ml中含氟康唑25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（80:20:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显的主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A）测定，在261与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 南京圣和科技有限公司 提出
江苏扬子江制药厂
本标准自1999年7月28日起试行，试行期2年。
保护期至2000年4月16日，保护期内，其它单位不得仿制。
（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录X C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ A），在261nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的氟康唑对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其它 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I A）。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在261nm波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的氟康唑对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
抗真菌药。用于由敏感致病真菌引起的感染性疾病。
用法与用量
注意
对氟康唑或其它三唑类药物过敏者禁用。服用特非那丁或西沙必利的患者禁用本品。妊娠或哺乳期妇女及儿童不宜使用。
剂量
口服。一次0.1～0.2g，一日1～2次。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
制剂
口服。一次0.1～0.2g，一日1～2次。
规格
50mg
贮藏
密封在干燥处保存。
有效期
暂定一年半。