氟康唑片药典标准
品名
中文名
氟康唑片
汉语拼音
Fukangzuo Pian
英文名
Fluconazole Tablets
含量或效价规定
本品含氟康唑（C13H12F2N6O）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含氟康唑0.2mg的溶液，滤过，取续滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm与267nm的波长处有最大吸收，在264nm的波长处有最小吸收。
检查
溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000） 500ml（50mg规格）或1000ml（0.1g、0.15g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）在261nm波长处测定吸光度；另取氟康唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－磷酸盐缓冲液（pH 7.0）（45：55）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按氟康唑峰计算不低于1500。
测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟康唑50mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟康唑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
抗真菌药。
规格
（1）50mg （2）0.1g （3）0.15g
贮藏
遮光，密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版