药品标准
正式名
氟化钠
汉语拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Jiaonang
标准号
WS-298（X- 256）-96
拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate Capsules
主要活性成分
含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0～110.0%。
性状
胶囊，内含白色粉末。
鉴别
（1）取本品内容物细粉适量（约相当于单硝酸异山梨酯60mg），加氯仿10ml，充分振摇、滤过，滤液于水浴上蒸干，残渣置无水氯化钙干燥器中过液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥC），熔点应为88～92℃。
（2）取（1）项残渣约20mg，置试管中，加水lml与硫酸2ml混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液5ml，使成两液层，接界面呈棕色。
检查
溶出度 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水（20∶80）为流动相，检测波长为220nm。理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算，应不低于2000。
测定法 取本品，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml滤过，精密量取续滤液10μI注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的单硝酸异山梨酯对照品适量，用水制成每1ml含40μg的溶液，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
含量测定
对照溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的硝酸钾45mg，置200ml量瓶中，加水3ml使溶解，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于0.424mg的C6H9NO6）。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物混合均匀，精密称取适量（约相当于单硝酸异山梨酯42mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸使单硝酸异山梨酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，放置1小时，取上清液，滤过，即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml，分别置25ml量瓶中，各精密加苯酚二磺酸试液2ml，摇匀，静置15分钟，摇匀，置冰浴中冷却，加水10ml，摇匀，缓缓加浓氨溶液8ml，冷却后，取出放置至室温，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣB），在405nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
血管扩张药，适用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防。
用法与用量
注意
严重低血压，休克和急性心肌梗塞者忌用，孕妇慎用。
剂量
口服，一次20mg，一日60mg，饭后服用，必要时临睡前加服一次。
标示量
类别
制剂
口服，一次20mg，一日60mg，饭后服用，必要时临睡前加服一次。
规格
20mg
贮藏
密闭，置阴凉于烘处保存。
有效期
暂定两年