药品标准
正式名
复方水杨酸甲酯乳膏
汉语拼音
Fufang Shuiyangsuan Jiazhi Rugao
标准号
WS-074(X-063)-2000
拉丁文或英文
Compound Methyl Salicylate Cream
主要活性成分
本品为水杨酸甲酯、薄荷脑、桉油、松节油组成的复方乳剂。
性状
本品为乳膏剂型基质的白色软膏。
鉴别
（l）取含量测定项下供试品溶液和对照品溶液。按含量测定项下气相色谱法测定。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的保留时间呈相同的色谱峰。
（2）取本品5g，加无水乙醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑、桉油精对照品适量，分别加无水乙醇制成每1ml
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 珠海联邦制药厂有限公司中山分厂提出
本标准自2000年3月29日起试行，试行期2年。
保护期至2002年12月23日，保护期内，其他单位不得仿制。
含薄荷脑14.5mg、桉油精5μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸收上述三种溶液各lμl，分别点于同一用1N氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90oC）-苯-丙酮（12:8:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I F）。
含量测定
照气相色谱法（中国药典 1995年版二部附录V E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以二甲基聚硅氧烷（Dimethlypolysiloxane，DB-1）为固定相，涂布于30m毛细管柱，柱温120℃，氢火焰离子化检测器（FID）检测，理论板数按薄荷脑峰计算，应不得低于2000，薄荷脑和水杨酸甲酯与相邻峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备 取水杨酸甲酯对照品约120mg，薄荷脑对照品约60mg，精密称定，分别置50ml容量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加无水乙醇约40ml，在冰水浴中超声处理至基质全部溶解，滤过，用适量无水乙醇洗涤锥形瓶和滤渣，合并滤液和洗液，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪中，测定，计算，即得。
作用与用途
非甾体抗炎镇痛药。用于局部软组织炎症或损伤
用法与用量
注意
禁用于皮肤损伤或开放性伤口处。
妊娠期及哺乳期妇女慎用。
婴儿不宜涂用。
剂量
每次从铝管内挤出2～4cm（约1～2g）长涂于患处，每日3～4次，每日最大剂量不超过20g。
标示量
含水杨酸甲酯(C8H8O3)应为标示量的85.0～115.0％；含薄荷脑（C10H20O）应为标示量的85.0～115.0％
类别
制剂
每次从铝管内挤出2～4cm（约1～2g）长涂于患处，每日3～4次，每日最大剂量不超过20g。
规格
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
有效期
暂定二年。