复方丹参颗粒药典标准
品名
复方丹参颗粒
Fufang Danshen Keli
处方
丹参1350g、三七423g、冰片24g
制法
以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量，与上述各浓缩液合并，喷雾干燥，制成干膏粉。三七粉碎成细粉，加入上述干膏粉和适量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥。冰片研细，用无水乙醇溶解，均匀地喷于颗粒上，包薄膜衣，制成1000g，即得。
性状
本品为薄膜衣颗粒，研碎后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
鉴别
（1）取本品1g，研细，加乙醚15ml，超声处理5分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品和冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以2%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的备用药渣，挥去乙醚，加甲醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氨试液20ml，搅拌使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并取正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述五种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。
含量测定
丹参酮ⅡA
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水（73：27）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备
取丹参酮ⅡA对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于1.3mg。
丹酚酸B
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—乙腈—甲酸—水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备
取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取约0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，加75%甲醇约20ml，密塞，超声处理（功率300W，频率50kHz）20分钟，放冷，加75%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于15.0mg。
功能与主治
活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷，心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。
用法与用量
口服。一次1袋，一日3次。
注意
孕妇慎用。
规格
每袋装1g
贮藏
密封。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版