非洛地平片药典标准
品名
中文名
非洛地平片
汉语拼音
Feiluodiping Pian
英文名
Felodipine Tablets
含量或效价规定
本品含非洛地平（C18H19Cl2NO4）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为白色或类白色片。
鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在238nm与361nm的波长处有最大吸收。
检查
有关物质
避光操作。取含量测定项下的细粉，精密称定，加甲醇超声使非洛地平溶解并定量稀释制成每1ml中约含非洛地平1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质Ⅰ（同非洛地平有关物质项下）对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照非洛地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过非洛地平标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中非洛地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过1.5%。
含量均匀度
避光操作。取本品1片，置乳钵中研细，加少量乙醇研磨，用乙醇分次转移至50ml量瓶中，振摇15分钟使非洛地平溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
溶出度
避光操作。取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.3%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取非洛地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含非洛地平2.5μg（2.5mg规格）、5μg（5mg规格）和10μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－乙腈－水（50；15：35）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按非洛地平峰计算不低于3500，非洛地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法
避光操作。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非洛地平10mg），置50ml量瓶中，加乙醇适量，振摇15分钟使非洛地平溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml．置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非洛地平对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
钙通道阻滞药。
贮藏
遮光，密封保存。
规格
（1）2.5mg （2）5mg （3）10mg
版本
《中华人民共和国药典》2010年版