法莫替丁片药典标准
品名
中文名
法莫替丁片
汉语拼音
Famotiding Pian
英文名
Famotidine Tablets
含量或效价规定
本品含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
鉴别
（1）取含量均匀度项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在266nm波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
含量均匀度
取本品1片，置100ml量瓶中，加pH 4.5磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至4.5）40ml，振摇使溶解，用pH 4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用pH 4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH 4.5磷酸盐缓冲液溶解，并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以pH 4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照含量均匀度项下的方法自“照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）在266nm的波长处测定吸光度”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml）－乙腈－甲醇（78：19：3）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算不低于1400，法莫替丁与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品20mg，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别
H2受体阻滞药。
规格
（1）10mg （2）20mg
贮藏
遮光，密封保存。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
法莫替丁片说明书
药品类型
化学药品
药品名称
法莫替丁片
药品汉语拼音
Famotiding Pian
药品英文名称
Famotidine Tablets
法莫替丁片的成份
法莫替丁片含法莫替丁（C8H15N7O2S3）应为标示量的90.0%～110.0%。
性状
法莫替丁片为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
作用类别
法莫替丁片为抗酸类非处方药药品。
法莫替丁片的药理作用
法莫替丁片对胃酸分泌有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。
法莫替丁片的适应症/功能主治
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
规格
20毫克
法莫替丁片的用法用量
口服。成人一次1片，一日2次。24小时内不超过2片。
法莫替丁片的禁忌
1.严重肾功能不全者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
法莫替丁片的不良反应
1.循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。
2.消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。
3.中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。
4.过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。
5.其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。
注意事项
1.法莫替丁片连续使用不得超过7天，症状未缓解，应咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.肝功能不全患者及小儿应慎用。
4.法莫替丁片主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。
5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6.对法莫替丁片过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.法莫替丁片性状发生改变时禁止使用。
8.请将法莫替丁片放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用法莫替丁片前请咨询医师或药师。
药物相互作用
1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄，与法莫替丁片同用时，应咨询医师。
2.法莫替丁片不宜与其他抗酸剂合用，如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血药浓度。
3.法莫替丁片对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响，同时使用时应咨询医师。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。