莪术油药典标准
品名
莪术油
Ezhu You
ZEDOARY TURMERIC OIL
来源
本品为莪术（温莪术）经水蒸气蒸馏提取的挥发油。
性状
本品为浅棕色或深棕色的澄清液体；气特异，味微苦而辛。
本品在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙醚、甲苯或石油醚中易溶，在水中微溶。
相对密度
应为0.970～0.990（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。
比旋度
取本品，加乙醇制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典一部附录Ⅶ E），比旋度应为+20°～+25°。
折光率
应为1.500～1.510（2010年版药典一部附录Ⅶ F）。
鉴别
取本品4mg，加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取莪术醇对照品、牻牛儿酮对照品和莪术二酮对照品，分别加石油醚（60～90℃）制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（ 60～90℃）—乙酸乙酯冰醋酸（60：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查
重金属
取本品2g，依法检查，不得过百万分之十（2010年版药典一部附录Ⅸ E第二法）。
砷盐
取本品1g，置坩埚中，加等量氢氧化钙，搅匀，先缓缓加热炭化，再在500～600℃灰化，冷却，加盐酸5ml，加水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ F第一法）。含砷不得过百万分之二。
指纹图谱
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为216nm。理论板数按牻牛儿酮峰计算不低于5000。
时间（分钟） |
流动相A（%） |
流动相B（%） |
0～20 |
60→95 |
40→5 |
21～35 |
95 |
5 |
参照物溶液的制备
取牻牛儿酮对照品及呋喃二烯对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含牻牛儿酮30μg、呋喃二烯50μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备
取本品0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法
分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。
供试品指纹图谱中应分别呈现相应的参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰。
按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.95。
对照指纹图谱
峰4：牻牛儿酮 峰7：呋喃二烯
含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。色谱条件与系统适用性试验 同[指纹图谱]项下。
对照品溶液的制备
同[指纹图谱]项下参照物溶液的制备。
测定法
分别精密吸取对照品溶液和[指纹图谱]项下的供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含牻牛儿酮（C15H22O）不得少于7.5%，含呋喃二烯（C15H20O）不得少于10.0%。
贮藏
遮光，密封，置阴凉处。
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
莪术油药品说明书
别名
莪术挥发油 ,莪术油
适应症
本品及其挥发油（莪术油）有抗癌作用。 1.可用于治疗宫颈癌、外阴癌、皮肤癌、唇癌，对肝癌、卵巢癌也有一定疗效。 2.可用于宫颈糜烂、外阴炎、皮肤湿疹、顽癣、风湿痛等。
用量用法
莪术油注射液：局部瘤体注射，每次５～１０ｍｌ，每日１次；或１％莪术油１次２０ｍｌ，用５％葡萄糖液５００ｍｌ摇匀后静脉滴注。 复方莪术注射液：每次用４０～１００ｍｌ，加入５％葡萄糖液或等渗盐水５００ｍｌ中静滴，每日１次，２～３个月为１疗程。
规格
1.莪术油注射液：有５％、１０％两种浓度。 2.复方莪术注射液：每毫升相当于莪术１．５ｇ，三棱０．5.