酊剂 2014年12月27日修订版

BY banlang

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。

概述

酊剂为方剂学名词。指一种药物剂型。用不同浓度的乙醇为溶媒,提取药材中醇性成分而制成的澄明液体制剂。

酊剂系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版.二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

适应证

酊剂收敛散风,杀虫止痒,活血通络。适应证如下:

1.各种慢性或瘙痒性皮肤病如摄领疮、白驳风等。

2.浅表真菌病。

禁忌证

1.凡急性炎症性皮肤病和有破皮、糜烂者均禁用。

2.头面、会阴部皮肤薄嫩处禁用。

准备

1.常用药剂准备 补骨脂酊、苦参酒、复方土槿皮酊、1号癣药水。

2.制法 将生药用白酒或75%乙醇浸泡,密封7~30d,滤过去渣即成。

方法

用棉棒或毛笔蘸药液,直接外涂皮损区,每天1~3次。

注意事项

应盛于遮光密闭容器中,并在凉暗处保存。

质量要求

生产与贮藏

酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版.二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

一、除另有规定外,含有毒剧药品的酊剂,每100ml应相当于原药物10g;其他酊剂,每100ml相当于原药物20g。

二、含有毒剧药品酊剂的有效成分,应根据其半成品的含量加以调整,使符合各该酊剂项下的规定。

三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。

(1)溶解法或稀释法 取药物的粉末或流浸膏,加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置,必要时滤过,即得。

(2)浸渍法 取适当粉碎的药材,置有盖容器中,加入溶剂适量,密盖,搅拌或振摇,浸渍3~5日或规定的时间,倾取上清液,再加入溶剂适量,依法浸渍至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶剂至规定量后,静置24小时,滤过,即得。

(3)渗漉法 照流浸膏剂项下的方法(2010年版药典一部附录Ⅰ O),用溶剂适量渗漉,至流出液达到规定量后,静置,滤过,即得。

四、酊剂应检查乙醇量。

五、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。

六、酊剂应遮光密封,置阴凉处贮存。

质量检查

除另有规定外,酊剂应进行以下相应检查[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版.二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

【甲醇量】 口服酊剂照甲醇量检查法(2010年版药典一部附录Ⅸ T)检查,应符合规定。

【装量】 照最低装量检查法(2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

特别提示:本站内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。