药品标准
正式名
丁苯羟酸乳膏
汉语拼音
Bufexamac Cream
标准号
WS-289(X-220)-98
拉丁文或英文
Dingbenqiangsuan Rugao
主要活性成分
本品含丁苯羟酸（C12H17NO3）
性状
本品为乳剂型基质的白色乳膏。
鉴别
取含量测定项下的溶液，照含量测定项下方法测定，供试品溶液的主峰保留时间应与丁苯羟酸对照品的保留时间一致。
其它 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典一九九五年版二部附录I F）。
检查
含量测定
照高效液相色谱法（中国药典一九九五年版二部附录V D）测定。
系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇～水～磷酸（60:39.6:0.4）为流动相，检测波长280nm，理论塔板数按丁苯羟酸峰计算应不低于800。
供试品溶液的制备 取本品适量（约相当于丁苯羟酸50mg），置250ml分液漏斗中，加正已烷100ml与甲醇～水（8:2，v/v）的混合液30ml，振摇10分钟，静中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南三叶制药厂有限公司 提出
本标准自2001年1月16日起试行，试行期 年。
保护期至 年 月 日，保护期内，其它单位不得仿制。
置萃取，取下层液置100ml量瓶中，再用甲醇～水（8:2,v/v）30ml振摇提取，合并下层液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，备用。
对照品溶液制备 精密称取经105℃干燥4小时的丁苯羟酸对照品，加甲醇定量稀释成每1ml含500μg的溶液。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱议，量取峰面积，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
同丁苯羟酸。
剂量
标示量
应为标示量的90～110.0％。
类别
制剂
规格
15g:0.75g。
贮藏
密闭，在阴凉干燥处保存。
有效期
暂定一年半。