丹参药典标准
品名
丹参
Danshen
SALVIAE MILTIORRHIZAE
RADIX ET RHIZOMA
来源
本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖,除去泥沙,干燥。
性状
本品根茎短粗,顶端有时残留茎基。根数条,长圆柱形,略弯曲,有的分枝并具须状细根,长10~20cm,直径0.3~lcm。表面棕红色或暗棕红色,粗糙,具纵皱纹。老根外皮疏松,多显紫棕色,常呈鳞片状剥落。质硬而脆,断面疏松,有裂隙或略平整而致密,皮部棕红色,木部灰黄色或紫褐色,导管束黄白色,呈放射状排列。气微,味微苦涩。
栽培品较粗壮,直径0.5~1.5cm。表面红棕色,具纵皱纹,外皮紧贴不易剥落。质坚实,断面较平整,略呈角质样。
鉴别
(1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形,也有延长呈纤维状,边缘不平整,直径14~70μm,长可达257μm,孔沟明显,有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞,长梭形,末端斜尖或钝圆,直径12~27μm,具缘纹孔点状,纹孔斜裂缝状或十字形,孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径11~60μm。
(2)取本品粉末1g,加乙醇5ml,超声处理15分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取丹参对照药材lg,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品,加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取L述三种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以三氯甲烷一甲苯一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(6:4:8:1:4)为展开剂,展开,展至约4cm,取出,晾干,再以石油醚(60~90℃)一乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,展至约8cm,取出,晾干,分别在日光及紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
检查
水分
不得过13.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H 第一法)。
总灰分
不得过10.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ K)。
酸不溶性灰分
不得过3.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ K)。
重金属及有害元素
照铅、镉、砷、汞、铜测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,镪不得过百万分之五;镉不得过于万分之三;砷不得过百万分之二;汞不得过千万分之二;铜不得过百万分之二十。
浸出物
水溶性浸出物
照水溶性浸出物测定法(2010年版药典一部附录X A)项下的冷浸法测定,不得少于35.0%。
醇溶性浸出物
照醇溶性浸出物测定法(2010年版药典一部附录X A)项下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于15.0%。
含量测定
丹参酮类
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.02%磷酸溶液为流动相B.按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为20℃;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于60000。
| 时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
| 0~6 | 61 | 39 |
| 6~20 | 61→90 | 39→10 |
| 20~20.5 | 90→61 | 10→39 |
| 20.5~20 | 61 | 39 |
对照品溶液的制备
取丹参酮ⅡA对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含20ug的溶液,即得。
供试品溶液的制备
取本品粉末(过三号筛)约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定。以丹参酮ⅡA对照品为参照,以其相应的峰为S峰,计算隐丹参酮、丹参酮I的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及校正因子见下表:
| 待测成分(峰) | 相对保留时间 | 校正因子 |
| 隐丹参酮 | 0.75 | 1.18 |
| 丹参酮Ⅰ | 0.79 | 1.31 |
| 丹参酮ⅡA | 1.00 | 1.00 |
以丹参酮ⅡA的峰面积为对照,分别乘以校正因子,计算隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮ⅡA的含量。
本品按干燥品计算,含丹参酮ⅡA(C19H18O3)、隐丹参酮(C19H20O3)和丹参酮I(C18H12O3)的总量不得少于0.25%。
丹酚酸B
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(22:78)为流动相;柱温为20℃;流速为每分钟1.2ml,检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备
取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加甲醇一水(8:2)混合溶液制成每1ml含0.10mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
取本品粉末(过三号筛)约0.15g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇水(8:2)混合溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇水(8:2)混合溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,移至10ml量瓶中,加甲醇一水(8:2)混合溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含丹酚酸B(C36H30O16)不得少于3.0%。[参考资料] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
丹参饮片
炮制
丹参
除去杂质和残茎,洗净,润透,切厚片,干燥。
本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色,粗糙,具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密,有的呈角质样,皮部棕红色,木部灰黄色或紫褐色,有黄白色放射状纹理。气微,味微苦涩。
酒丹参
取丹参片,照酒炙法(2010年版药典一部附录Ⅱ D)炒于。
本品形如丹参片,表面红褐色,略具酒香气。
性味与归经
苦,微寒。归心、肝经。
功能与主治
活血祛瘀,通经止痛,清心除烦,凉血消痈。用于胸痹心痛,脘腹胁痛,瘕瘕积聚,热痹疼痛,心烦不眠,月经不调,痛经经闭,疮疡肿痛。
用法与用量
10~15g。
注意
不宜与藜芦同用。
贮藏
置干燥处。
出处
《中华人民共和国药典》2010年版
丹参说明书
药品名称
丹参
药品汉语拼音
Danshen
英文名称
Dan-Shen Root
剂型
每支400mg。②注射液每支2ml,10ml。③冲剂,每袋装10g,相当于原生药10g。
丹参的药理作用
本方由丹参一味组成。用于瘀血阻滞之胸痹胸闷、心痛心悸及热郁血瘀之心神不宁等证。本方选用丹参,善于通血脉,散郁结,去瘀生新,调经顺脉,真有活血祛瘀,通络止痛,宽胸解郁,清心除烦之功,对于瘀血阻滞之胸痹胸闷、心痛心悸及热郁血瘀之心神不宁等证甚为合适。
丹参的适应证
1.活血化瘀,清心除烦。用于冠状粥样硬化性心脏病(冠心病)冠心病引起的心绞痛及心神不宁。
2.适用于心绞痛及急性心肌梗塞。用于脑血栓形成的后遗症亦有效。此外还可用于血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白噻氏综合征及结节性红斑等。
丹参的用法用量
1.静脉点滴,临用前先以适量注射用水充分溶解,再用生理盐水或5%葡萄糖注射液500ml稀释,一日1次,400mg。
2.冲剂,温开水冲服,一次1袋,一日3次。
3.《丹参舒心片》:每片含丹参提取物0.2g,用于心绞痛、胸闷、心悸等,每次服2片,1日3次,连服1~2月。
4.《 复方丹参注射液》:每毫升相当于丹参、降香各1g。有减慢心率、镇静、安眠和短暂降压作用。现在用于心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧、脑栓塞、神经衰弱等。肌注:用于轻症病人,每次2ml,1日2次,2~4周为1疗程。静滴:1日1 次,以本品8~16ml加入5%葡萄糖液100~150ml滴注,2~4周为1疗程。
5.《冠心二号片(冠心片)》:为复方片剂,其1日量相当于丹参9g,赤芍、红花、川芎各4.5g,降香3g。用于心绞痛治疗,每次服6~8片,1日3次。1疗程1年或1年以上(疗程延长,疗效有所提高)。
6.《丹参注射液》:每ml相当生药1~1.5g。用于治疗白噻综合征和结节性红斑时,每日1~2次,每次肌注2ml,用30~90日;或每日1次以8~16ml加入5%葡萄糖等渗盐水500ml内静滴,用15~30日。本品亦可用于心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧等。 丹参酮片:每片含0.2g,口服,1日3次,1次2~4片。