药典标准
药品名称
茶碱缓释片
拼音名
Chajian fanshi Pian
英文名
THEOPHYLLINE CONTROLLED RELEASE TABLETS
来源(分子式)与标准
本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量的90.0～110.0 ％。
性状
本品为白色片。
检查
溶出度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D），采用溶出度测定法（ 附录Ⅹ C）第二法，以水900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，但在2 、6 与 12小时分别取溶液3ml滤过，并即时在操作容器中补充水3ml；分别精密量取滤液各1ml，各加水定量稀释成每1ml中约含7μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm的波 长处分别测定吸收度；另精密称取茶碱对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中 约含7μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在 26和12小时的溶出量应分别相应为20～40％、40～65％和70％以上，均应符合规定。
其他
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
鉴别
取本品的细粉适量（约相当于茶碱0.2g），加热水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，提取物照茶碱项下的鉴别试验，显相同的反应。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水茶碱 0.3g），置研钵中，加热水50ml分次研磨，并移入锥形烧瓶中，放冷后，加硝酸银液 (0.1mol/L)25ml、茜素磺酸钠指示剂8 滴，迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至 溶液显微红色。每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg 的C7H8N4O2。
类别
同茶碱。
剂量
口服 一次0.1 ～0.2g 一日0.2 ～0.4g
规格
0.1g
贮藏
遮光，密封保存。
药品说明书
别名
茶碱缓释片，无水茶碱缓释片，茶碱, 埃斯玛隆；葆乐辉；时乐平；舒弗美 ，优喘平，长效茶喘平
外文名
Theophylline Sustained Release Tablets(茶碱缓释片),Anhydrous Theophylline Sustained Tablets(无水茶碱缓释片),ASMALON, Elixophylline, Etrafon, Theo-Dur, PROTHEO
成分
茶碱
适应症
支气管哮喘以及伴有慢性支气管炎和肺气肿的可逆性支气管痉挛，对夜间发作的哮喘患者更适宜。
用量用法
成人 一般剂量为200mg/日，晚上8－9点服用或早晚各服用100mg,根据病情可增加剂量至最大用量600mg/日，3岁以上儿童10mg/kg体重／日。
禁忌
对茶碱不能耐受的病人，未治愈的癫痫患者。
不良反应
头痛、恶心、失眠，少见消化不良、震颤和眩晕。
注意事项
消化性溃疡，肝肾功能不全，心力衰竭，持续高烧及使用某些药物，有低氧血症，高血压病史的患者慎用。孕妇及哺乳妇女避免使用。茶碱的毒性常出现在血清浓度为１５～２０μｇ／ｍｌ，特别是在治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过２０μｇ／ｍｌ，可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过４０μｇ／ｍｌ，可发生发热、失水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，故孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，５５岁以上患者慎用。
药物相互作用
与别嘌呤醇，西咪替丁，环丙沙星，红霉素及口服避孕药合用，可使茶碱血浓度增加。与利福平合用时，可使血清浓度降低。与苯妥因合用时，二者血药浓度均降低。勿与非选择性β－受体阻滞剂同时使用。
规格
胶囊 50 mg x 10粒。100 mg x 10粒。200mg x 10粒。