中药部颁标准
拼音名
Shenmai Zhusheye
标准编号
WS3-B-3428-98
处方
红参 麦冬
性状
本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。
鉴别
(1) 取本品1ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，加醋酐0.5ml使溶解，移入 试管中，沿试管壁加入硫酸0.5ml，两液界面呈棕红色环。
(2) 取本品1ml，置试管中，加入新配制的α-萘酚乙醇溶液(1→10)3滴，混匀，再 沿试管壁加入硫酸0.5ml，两液界面呈紫红色环。
(3) 取本品5ml，水浴上蒸干，加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb1、Rg1、Re对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层 色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板 上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸乙醇溶液(1 →10)于120℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，分别显三个相 同颜色的斑点。
检查
pH值 应为5.0～6.5(附录Ⅶ G)。 异常毒性 取本品依法检查(二部附录Ⅸ C)，按静脉注射给药，应符合规定。 热原 按热原检查(附录ⅩⅢA)检查，剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应符合 规定。 溶血与凝聚
(1)2%红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内， 振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液， 沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3～4次，至离心后上清液不显红色为止，然后，按所得 红细胸体积，用生理盐水稀释成2%混悬液，当天使用，用时摇匀。
(2)试验方法 取试管3支，分别加入供试品0.0、0.3、0.3ml,然后分别加入生理盐 水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5 ℃的温度,观察3小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一只 试管振摇，凝聚物应能均匀分散。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
含量测定
对照品溶液的制备 精密称取经60℃减压干燥至恒重的人参皂甙Re 对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含人参皂甙Re 2mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液10、20、40、60、80、100μl，分别置10ml 具塞试管中，挥尽溶剂，精密加5%香草醛冰醋酸溶液－高氯酸(2:8)(临用新配)的混 合溶液1ml，于60℃水浴中放置15分钟，取出，置冰浴冷却，精密加冰醋酸5ml，摇匀， 立即照分光光度法(附录Ⅴ B)，在544nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标, 浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品1ml，通过经预处理的大孔树脂(D101柱1.5×12cm)，先用水 25ml洗脱，弃去水液。再用75%乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，加乙醇溶解并定量 转移至10ml容量瓶中,加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取1ml于具塞 试管中，蒸干，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入5%香草醛冰醋酸溶液-高氯 酸(2:8)的混合溶液1ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液的浓度， 计算，即得。 本品每1ml中含总皂甙以人参皂甙Re(C48H82O18)计，不得少于0.80mg。
功能与主治
益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、冠心 病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。
用法与用量
肌内注射 一次2～4ml，一日1次。 静脉滴注 一次10～60ml(用5%葡萄糖注射液250～500ml稀释后应用)或遵医嘱。
规格
(1)2ml
(2)5ml
(3)10ml
(4)20ml
(5)50ml
(6)100ml
贮藏
密封，遮光。
浙江省药品检验所 起草