化药部颁标准
拼音名
Binggu'an Pian
英文名
TABELLAE PROGLUMIDI
标准编号
本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0～105.0%。
性状
本品为白色片。
鉴别
取本品的细粉适量(约相当于丙谷胺0. 2g),加乙醇20ml,振摇，滤过， 滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后,依法测定(中国药典1990年版二部附录15 页)，熔点为147～152℃。
检查
溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第 二法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作,经30分 钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的丙谷胺对照品适量,精 密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成每1ml中含丙谷胺13.3μg的溶液,作 为对照品溶液，取上述两种溶液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在 223nm的波长处测定吸收度，按二者的吸收值,计算出每片的溶出量，限度为标示量的70 %，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
含量测定
取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于丙谷胺0.4 g)，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml，振摇使丙谷胺溶解,加酚酞指示液2滴, 用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26 N2O4。
作用与用途
抗溃疡病药。用于胃及十二指肠溃疡病，也可用于慢性胃炎、出 血性和麋烂性胃炎，应激性溃疡等。
用法与用量
口服 一次0. 4g 一日1. 2g
规格
0. 2g
贮藏
遮光，密封保存。
上海天平制药厂 起草 上海市药品检验所 审核